Galectin Therapeutics informa del resultado positivo de la primera junta de supervisión de datos y seguridad de NAVIGATE, su estudio de fase 2b/3 adaptable de belapectina en pacientes con cirrosis hepática causada por esteatohepatitis no alcohólica
14 de abril 2022 a las 14:00
Galectin Therapeutics Inc. informó del resultado positivo de su primera reunión del comité de supervisión de datos y seguridad (DSMB) para NAVIGATE, su estudio de fase 2b/3, sin fisuras y adaptable, de belapectina en pacientes con cirrosis hepática causada por esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). NAVIGATE es el primer estudio de este tipo y es un esfuerzo global que recluta pacientes en 15 países y cinco continentes. El principal objetivo de eficacia del estudio es la prevención primaria de las varices esofágicas. Los pacientes inscritos en el estudio tienen cirrosis hepática causada por EHNA y, debido al avance del proceso cirrótico, ya han desarrollado hipertensión portal, pero aún no han desarrollado varices esofágicas como complicación de la hipertensión portal. La hipertensión portal es la consecuencia del proceso inflamatorio y fibrótico que se produce en el hígado y aumenta drásticamente el riesgo de desarrollar varices esofágicas, una complicación potencialmente mortal de la cirrosis hepática.
El objetivo de este primer DSMB independiente era revisar los perfiles emergentes de tolerancia y seguridad de la belapectina. Basándose en su deliberación, el DSMB concluyó que NAVIGATE puede continuar tal y como está diseñado, sin modificaciones.
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