Galecto completa la inscripción en el ensayo de fase 1b/2a GULLIVER-2 de su inhibidor oral selectivo de la galectina 3 GB1211 en la cirrosis hepática
29 de marzo 2022 a las 14:30
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Galecto, Inc. ha anunciado que ha completado la inscripción en las partes 2 y 3 de su ensayo en curso de fase 1b/2a de GB1211, GULLIVER-2, en la cirrosis hepática. GB1211 es una pequeña molécula inhibidora selectiva y oral de la galectina-3 que se está estudiando en la cirrosis hepática, una enfermedad grave y progresiva que acaba provocando una insuficiencia hepática y para la que existen pocas opciones de tratamiento. GULLIVER-2 es un ensayo híbrido innovador, que combina un ensayo de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en el hígado (partes 1 y 3) y un ensayo de fase 2 para examinar la seguridad y demostrar los efectos de GB1211 en la función hepática, la inflamación, la coagulación y la fibrosis (parte 2). Este novedoso diseño de ensayo pretende ofrecer una visión integral de la seguridad, la farmacocinética, la función hepática y los parámetros relacionados con el hígado del GB1211 en esta vulnerable población de pacientes con importantes necesidades no cubiertas. La primera parte del ensayo GULLIVER-2, que se diseñó para medir la farmacocinética de GB1211 en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) en comparación con voluntarios sanos, se completó en diciembre de 2021. Se comprobó que el GB1211 fue bien tolerado y no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. La parte 2 del ensayo es una cohorte aleatoria, doble ciego y controlada con placebo en 30 pacientes con cirrosis hepática y deterioro hepático moderado (clase B de Child-Pugh). Esta parte del ensayo está diseñada para observar la seguridad y la tolerabilidad de GB1211 durante 12 semanas, a la vez que se miden los biomarcadores de fibrosis, la función hepática, la inflamación y los parámetros de coagulación, así como la detección de la fibrosis mediante ecografía de elastografía transitoria. La tercera parte del ensayo es una cohorte abierta en 6 pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y 6 voluntarios sanos emparejados que está diseñada para examinar la farmacocinética y la seguridad y tolerabilidad de GB1211. La galectina-3 desempeña un papel clave en el desarrollo de la fibrosis a través de la activación celular y la producción de colágeno, y Galecto ha demostrado que la inhibición de la diana de la galectina-3 con GB1211 protege las células hepáticas y reduce la fibrosis en múltiples modelos animales, incluidos los modelos de fibrosis hepática. La galectina-3 está elevada en los pacientes con cirrosis y es un biomarcador pronóstico del carcinoma hepatocelular, una complicación conocida de la cirrosis hepática. La cirrosis hepática está asociada a una importante morbilidad y mortalidad, e impone una importante carga sanitaria a muchos países. Se calcula que más de 100 millones de pacientes padecen cirrosis hepática en todo el mundo. En la actualidad, no existen terapias modificadoras de la enfermedad aprobadas y el trasplante de hígado sigue siendo la única opción para la cirrosis hepática en fase avanzada.
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Galecto, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo de nuevas terapias con pequeñas moléculas diseñadas para actuar sobre los procesos biológicos que se encuentran en el corazón del cáncer y las enfermedades fibróticas. El objetivo inicial de la empresa es el desarrollo de pequeñas moléculas inhibidoras de la galectina-3 y de la lisil oxidasa 2 (LOXL2). Está desarrollando el GB0139 para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad fibrótica progresiva del pulmón potencialmente mortal. El producto candidato de la empresa también incluye el GB1211, un inhibidor oral selectivo de molécula pequeña de la galectina tres, es químicamente distinto del GB0139 y se está desarrollando para el tratamiento de varias indicaciones oncológicas y la cirrosis hepática, y el GB2064 es un inhibidor oral selectivo de molécula pequeña de la LOXL2 para el tratamiento de la mielofibrosis, una enfermedad maligna de la médula ósea en la que la fibrosis progresiva reduce la capacidad de formación de células sanguíneas en la médula ósea.