GSK plc ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado para su revisión una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para su candidato a vacuna meningocócica 5 en 1 ABCWY (MenABCWY). La fecha de entrada en vigor de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión reguladora de la FDA estadounidense sobre esta solicitud es el 14 de febrero de 2025. La vacuna candidata 5 en 1 MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus dos vacunas antimeningocócicas bien establecidas con perfiles de eficacia y seguridad demostrados,Bexsero (Vacuna Meningocócica del Grupo B) y Menveo (Vacuna Conjugada Meningocócica [Grupos A, C, Y y W-135] de Oligosacáridos Difteria CRM197).

La combinación MenABCWY se dirigirá a los cinco grupos de la bacteria Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W e Y) que causan la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica invasiva (EMI) en todo el mundo. Al combinar la protección que ofrecen estas vacunas en menos inyecciones se pretende reducir el número de inyecciones, simplificando la inmunización. Esto puede contribuir a aumentar la finalización de las series y la cobertura de vacunación y ayudar a reducir la carga global de la EMI, ya que los adolescentes no vacunados corren un riesgo especial de infección y de posibles brotes.

La EMI es una enfermedad impredecible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales. A pesar del tratamiento, entre los que contraen la EMI uno de cada seis morirá, a veces en tan sólo 24 horas. Uno de cada cinco supervivientes puede sufrir consecuencias a largo plazo, como daños cerebrales, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso. Aunque cualquiera puede contraer la EMI, las personas que se encuentran al final de la adolescencia y al principio de la edad adulta se encuentran entre los grupos con mayor riesgo de contraerla. En el ensayo de fase III (NCT04502693), se alcanzaron todos los criterios de valoración primarios para la vacuna candidata MenABCWY, incluida la no inferioridad inmunológica frente a una dosis de la vacuna meningocócica de los grupos A,C,Y y W de GSK,y respuestas inmunitarias no inferiores frente a 110 cepas invasivas MenB diversas (que representan el 95% de las cepas MenB que circulan en EE.UU.) en comparación con dos dosis de la vacuna meningocócica del grupo B de GSK.La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad consistente con ambas vacunas.