I-Mab anunció datos alentadores de su ensayo clínico de fase 2 (NCT04202003) de lemzoparlimab (también conocido como TJC4) en combinación con azacitidina (AZA) en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMR) recién diagnosticado, presentados en una ponencia oral el 10 de septiembre en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2022.El ensayo clínico de fase 2 abierto está diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de lemzoparlimab en combinación con AZA en pacientes con SMD-RH de reciente diagnóstico. Hasta el 31 de marzo de 2022 se habían inscrito un total de 53 pacientes que recibieron lemzoparlimab a una dosis semanal dedosis de 30 mg/kg por vía intravenosa (IV) y AZA a 75 mg/m2 por vía subcutánea (SC) los días 1–7 en un ciclo de 28 días. Los datos de primera línea mostraron que para los pacientes que comenzaron el tratamiento 6 meses o más antes del análisis (n=15), la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de respuesta completa (CRR) fueron del 86,7% y del 40% respectivamente.

Para los pacientes que empezaron el tratamiento 4 meses o más antes del análisis (n=29), la ORR y la CRR fueron del 86,2% y el 31% respectivamente. Aunque en el estudio se inscribieron más pacientes con peores condiciones basales debido a la enfermedad subyacente (el 74% de los pacientes tenían anemia de grado =3 y el 51% de los pacientes tenían trombocitopenia de grado =3), los resultados mostraron que el lemzoparlimab combinado con AZA fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue consistente con la monoterapia con AZA.La disminución de los glóbulos rojos, medida como hemoglobina, y la disminución de las plaquetas son las principales causas de morbilidad de los pacientes con SMD-HR y la mediana de los niveles de hemoglobina y plaquetas de los pacientes en estudio aumentó en respuesta al tratamiento. De los 29 pacientes que dependían de transfusiones de sangre al inicio, 9 pacientes (31%) se independizaron de las transfusiones en el momento del análisis.Además, la mayoría de los pacientes con RC mostraron una reducción en la frecuencia de alelos variantes (VAF) de la mutación genética relacionada con el SMD, incluyendo TP53, TET2 y RUNX1, y el 56% logró una negatividad de la enfermedad mínima residual (=10-4) por citometría de flujo.Estos datos son coherentes con las actividades antileucémicas y la seguridad farmacológica esperada del lemzoparlimab.