IceCure Medical Ltd. ha anunciado que ha presentado una solicitud reglamentaria (solicitud de clasificación de novo) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para la autorización de comercialización basada en el análisis provisional del ensayo clínico ICE3 de ProSense para la indicación de cáncer de mama de bajo riesgo en fase inicial (Luminal A T1 invasivo) en pacientes de alto riesgo para la cirugía (no aptas para alternativas quirúrgicas), lo que representa aproximadamente 43.000 mujeres en EE.UU. al año. La indicación específica presentada se basa en datos provisionales y se ajusta a las conversaciones que IceCure ha mantenido con la FDA, que concedió a ProSense la designación de dispositivo innovador, lo que permite una comunicación más estrecha en relación con su presentación reglamentaria. El ICE3 es el mayor ensayo clínico controlado y multicéntrico jamás realizado en EE.UU. para la crioablación con nitrógeno líquido de tumores de mama malignos pequeños y de bajo riesgo en fase inicial.

Hasta la fecha, se han producido seis casos de recidiva tumoral mamaria ipsilateral ("IBTR") de un total de 194 pacientes, es decir, un 3,09%. La estimación basada en la supervivencia para la IBTR a 5 años es del 4,3% con un nivel de confianza unilateral del 95%, límite superior del 8,4% para toda la población del estudio. Los datos finales de seguimiento a 5 años del ICE3 se esperan para el primer semestre de 2024, momento en el que IceCure planea presentar ante la FDA una indicación más amplia que refleje a toda la población del estudio—cáncer de mama de bajo riesgo en fase inicial (Luminal A T1 invasivo) para pacientes de 60 años o más, lo que representa aproximadamente 65.000 mujeres en los EE.UU. anualmente.

El grupo total de cáncer de mama Luminal A para mujeres de todas las edades, se estima en 144.000 casos anuales en EE.UU. En el futuro, IceCure pretende explorar más indicaciones para subgrupos adicionales que forman parte del grupo total de cáncer de mama Luminal A. Se determinó que aproximadamente el 66% de las pacientes del ICE3 presentaban un alto riesgo para la cirugía debido a factores como la edad y las comorbilidades. Para estas pacientes, sus médicos y las aseguradoras, la crioablación puede ofrecer beneficios significativos en comparación con la tumorectomía, el estándar de atención actual, incluyendo un menor riesgo de complicaciones, un menor coste, resultados cosméticos superiores, una recuperación rápida, una mayor satisfacción del médico y de la paciente, y la comodidad de un procedimiento rápido y sencillo en la consulta.

Los datos sugieren que el uso de la crioablación ProSense en las intervenciones mamarias elimina el riesgo de reexcisión (una segunda cirugía). Entre el 14% y el 20% de las cirugías de cáncer de mama dan lugar a una reexcisión debido a la práctica de exigir un margen de tejido mamario normal más allá del tejido maligno afectado. Esto se asocia a una mayor morbilidad, a la ansiedad de las pacientes, a peores resultados estéticos y a un mayor coste.