ImmunityBio, Inc. ha firmado un acuerdo mundial exclusivo con el Instituto Serum de la India para el suministro a ImmunityBio de bacilo de Calmette-Guerin (BCG). El acuerdo cubre la fabricación de BCG estándar (sBCG) que actualmente está aprobado para su uso fuera de EE.UU., así como un BCG recombinante de nueva generación (iBCG) en fase de pruebas, destinado a su uso en combinación con ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) de ImmunityBio para indicaciones actualmente aprobadas y potenciales en el futuro, sujeto a aprobaciones reguladoras. El acuerdo dará lugar a suministros adicionales del sBCG estándar actual de forma inmediata para los ensayos.

Al mismo tiempo, las dos empresas trabajarán para acelerar los ensayos clínicos de fase 2 en curso del iBCG que se están llevando a cabo en Europa y que hasta ahora han demostrado una seguridad ventajosa sobre el BCG estándar, así como una inmunogenicidad mejorada en el impulso de las células T CD8+ y CD4. La colaboración entre SII e ImmunityBio llega tras la aprobación de ANKTIVA por la FDA para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo con carcinoma in situ (CIS). Con el aumento del suministro disponible de BCG se pretende hacer frente a la escasez para la terapia combinada con ANKTIVA.

ImmunityBio tiene previsto realizar ensayos clínicos para estudiar el BCG recombinante (iBCG) y el sBCG fabricados por Serum Institute en combinación con ANKTIVA para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer de vejiga y otros tipos de cáncer. Se espera disponer del suministro de BCG una vez que el protocolo del ensayo haya sido autorizado por la FDA. ImmunityBio tiene previsto presentar el protocolo a la FDA y a los organismos reguladores mundiales en los próximos 30 días.