InflaRx N.V. ha anunciado el inicio del programa de fase III con vilobelimab en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) con túneles de drenaje activos. El nuevo criterio de valoración primario, denominado HiSCR (respuesta clínica de la hidradenitis supurativa) modificado, tal como sugiere la FDA, incluirá la medición de la reducción de los tres tipos de lesiones: nódulos inflamatorios, abscesos y túneles de drenaje. InflaRx completó una reunión de tipo A con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en septiembre de 2021 para alinearse con el diseño del estudio de fase III de HS. La respuesta de la FDA fue favorable a un programa de estudio pivotal que se centra en pacientes con túneles de drenaje activos y un nuevo criterio de valoración de la eficacia primaria que incluye la medición de la reducción de las tres lesiones: nódulos inflamatorios, abscesos y túneles de drenaje. InflaRx incorporó las aportaciones de la FDA y presentó el protocolo de fase III a la Agencia a finales de noviembre de 2021. La FDA no hizo ningún comentario durante el período de revisión de 30 días; por lo tanto, InflaRx comenzará ahora el estudio, incluyendo la designación de centros clínicos. La inscripción está programada para comenzar en el segundo trimestre de 2022.