Inhibikase Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA" o "Agencia") ha levantado la Suspensión Clínica total sobre el IkT-148009 en la enfermedad de Parkinson (EP). El IkT-148009 es un inhibidor de la tirosina quinasa c-Abl que ha demostrado detener la progresión de la enfermedad, proteger y restaurar las neuronas perdidas y eliminar la patología proteínica subyacente en estudios con animales que sugieren una relación causal con el inicio y la progresión de la enfermedad en humanos1. Al levantar la suspensión clínica, la Agencia basó su decisión en la Respuesta Completa y la Enmienda de la Compañía con fecha 21 de diciembre de 2022, así como en los compromisos adicionales adquiridos el 20 de enero de 2023 en relación con la monitorización oftalmológica en el protocolo del estudio IkT-148009-201 y varias modificaciones del Folleto del Investigador.

La Agencia solicitó que la Compañía midiera la seguridad y el perfil farmacocinético (PK, por sus siglas en inglés) en estado estacionario de la dosis de 200 mg en seis (6) sujetos sanos antes de la administración de la dosis de 200 mg en pacientes con Parkinson. El ensayo 201 se reanudará con la dosis de 50 mg y 100 mg inmediatamente y la medición de seguridad/PK a 200 mg se realizará simultáneamente. La Agencia solicitó además la medición de la agudeza visual y el examen de la córnea y el cristalino para complementar el análisis de la retina, la mácula y el fondo de ojo que ya formaba parte del programa de monitorización ocular en el ensayo 201.

Este programa de seguimiento es coherente con el programa de seguimiento de la patología ocular de otros inhibidores de la proteína cinasa aprobados. Hasta la fecha, no se ha observado patología ocular en ningún participante en el ensayo al que se administró IkT-148009.