InspireMD, Inc. Anuncia la finalización de la inscripción en el ensayo clÃnico C-Guardians U.S. Investigational Device Exemption
26 de junio 2023 a las 14:00
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InspireMD, Inc. ha anunciado que ha completado la inscripción de su ensayo clÃnico en curso C-Guardians U.S. Investigational Device Exemption (IDE), diseñado para respaldar la posible aprobación de comercialización en EE.UU. del sistema de endoprótesis CGuard Prime EPS. El ensayo clínico C-Guardians está evaluando la seguridad y eficacia del sistema de endoprótesis carotídea CGuardaa¢ para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida. En el estudio, que inició su inscripción en julio de 2021, se inscribieron 315 pacientes en 25 centros de ensayo de EE.UU. y Europa.
El ensayo incluye a pacientes sintomáticos y asintomáticos sometidos a una endoprótesis en la arteria carótida (EAC). El criterio de valoración primario incluye el compuesto de lo siguiente: incidencia de los siguientes acontecimientos adversos graves: muerte (mortalidad por todas las causas), todos los accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio (IAMC) hasta 30 días después del procedimiento índice, según la adjudicación del Comité de Acontecimientos Clínicos (CEC) o accidente cerebrovascular ipsilateral de 31 a 365 días de seguimiento, según la adjudicación del CEC. Se considerará que se ha alcanzado el objetivo de rendimiento si el límite superior del intervalo de confianza del 95% de dos caras calculado a partir de la tasa observada del criterio de valoración primario es < 11,6% y el valor p es < 0,025.
La empresa prevé los resultados del estudio para el segundo semestre de 2024.
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InspireMD, Inc. es una compañía de dispositivos médicos. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de su tecnología de plataforma de stents MicroNet para el tratamiento de enfermedades vasculares y coronarias. Su MicroNet, una manga de malla de micrones, se envuelve sobre un stent para proporcionar protección embólica en los procedimientos de colocación de stents. Su sistema de prevención de embolias carotídeas CGuard (CGuard EPS) combina su MicroNet y un stent de nitinol autoexpandible en un solo dispositivo para su uso en aplicaciones de la arteria carótida. Su sistema de protección embólica MGuard Prime (MGuard Prime EPS) se comercializa para su uso en pacientes con síndromes coronarios agudos, en particular infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) e intervenciones coronarias de injerto de vena safena (cirugía de bypass). Comercializa y vende MGuard Prime EPS, un stent de metal desnudo con base de cobalto y cromo, para el tratamiento de la enfermedad coronaria en la Unión Europea. También está desarrollando un desviador de flujo neurovascular (NGuard), que es un dispositivo endovascular.
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