Instil Bio, Inc. ha notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y a otras agencias reguladoras que ha pausado voluntariamente la inscripción en DELTA-1, el ensayo clínico de fase 2 de la compañía con ITIL-168 en pacientes con melanoma avanzado. Ninguna agencia reguladora, incluida la FDA, ha notificado a la Compañía una pausa clínica en ninguno de sus ensayos clínicos. La pausa voluntaria de la Compañía se instituyó a raíz de una reciente disminución de la tasa de fabricación con éxito del ITIL-168, lo que provocó la imposibilidad de dosificar a algunos pacientes cuyo producto individual de ITIL-168 no se fabricó con éxito.

Se ha realizado un análisis de seguridad preespecificado en el ensayo DELTA-1 en los pacientes que recibieron ITIL-168 y no se identificó ningún problema de seguridad inesperado. La Compañía ha iniciado un análisis completo de sus procesos de fabricación y, una vez completado este análisis, tiene previsto tomar medidas correctivas para mejorar el índice de éxito en la fabricación y reanudar el estudio. Además, la empresa ha anunciado que ha suspendido voluntariamente la inscripción en el DELTA-2, el estudio de fase 1 de la empresa sobre el ITIL-168 con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos.

Aunque hasta la fecha no se han observado fallos de fabricación en el ensayo de fase 1 en curso del ITIL-306, la Compañía también ha pausado voluntariamente la inscripción en este ensayo como parte de su análisis general de fabricación. La Compañía tiene la intención de proporcionar una actualización sobre el análisis de fabricación a principios del primer trimestre de 2023.