Kiromic BioPharma, Inc. ha anunciado que continúan los resultados clínicos alentadores de la visita de seguimiento más reciente del primer paciente inscrito en Deltacel-01, el ensayo clínico de fase 1 de la empresa que evalúa Deltacel tm para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en estadio 4. Tras notificarse una enfermedad estable y una supervivencia sin progresión preliminar de un mes y medio seis semanas después del tratamiento, el PET/TC de seguimiento a los dos meses reveló que el tamaño del tumor de la paciente se había reducido en un 6,6% y no se habían detectado nuevos focos de enfermedad (metástasis). Además, se observó una disminución del 20% en el metabolismo de la lesión tumoral.

Si se tiene en cuenta que el primer paciente inscrito en el DELacel-01 padecía una enfermedad que progresaba activamente inmediatamente antes de la terapia, se trata de un hallazgo notable. Kiromic informa también de que el segundo paciente del ensayo clínico DELacel-01 ha recibido la segunda y última infusión de DELacel. Kiromic espera comunicar los datos iniciales de tolerabilidad y seguridad de este paciente a principios de marzo, y los resultados preliminares de eficacia a finales del primer trimestre.

Además, Kiromic informa de que el tercer paciente ha sido inscrito y se espera que complete el tratamiento el 21 de febrero. Tanto el segundo como el tercer paciente están siendo tratados en el BHCC. Se espera que el ensayo clínico Deltacel-01 comience a inscribir pacientes en otros dos centros de ensayo clínico en la primera mitad del año.

En el ensayo clínico de fase 1 abierto de Kiromic, titulado "Ensayo de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las infusiones de células T gamma delta en combinación con radioterapia de dosis baja en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico en estadio 4" (NCT06069570), los pacientes con CPNM en estadio 4 recibirán dos infusiones intravenosas de Deltacel con cuatro ciclos de radiación localizada de dosis baja durante un periodo de 10 días. El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad, mientras que las mediciones secundarias incluyen la respuesta objetiva, la supervivencia sin progresión, la supervivencia global, el tiempo hasta la progresión, el tiempo hasta la respuesta al tratamiento y las tasas de control de la enfermedad. Deltacel está diseñado para explotar la potencia natural de las células GDT para atacar cánceres sólidos, con un enfoque clínico inicial en el CPNM, que representa entre el 80% y el 85% de los casos de cáncer de pulmón.

Los datos de dos estudios preclínicos demostraron el perfil favorable de seguridad y eficacia de Deltacel cuando se combinó con dosis bajas de radiación.