Kiromic BioPharma, Inc. informó de los resultados de seguimiento del segundo, tercer y cuarto pacientes inscritos en su ensayo clínico de fase 1 Deltacel-01. Este ensayo está evaluando Deltacel? (KB-GDT-01), la terapia alogénica de células T gamma delta (GDT) comercializada por la empresa, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en estadio 4 que no han respondido a las terapias estándar.

El tercer y cuarto pacientes mostraron una enfermedad estable en sus visitas de seguimiento de cuatro y dos meses, respectivamente. Ambos pacientes se encuentran bien y ninguno mostró toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes tres y cuatro están siendo tratados en el Centro Oncológico de Beverly Hills (BHCC).

El segundo paciente, que también está siendo tratado en el BHCC, presentaba previamente una enfermedad estable y mostró una respuesta completa en su metástasis cerebral. En la visita de seguimiento a los cuatro meses, si bien se confirmó la enfermedad estable de los sitios tratados previamente y una resonancia magnética cerebral limpia, se detectó un nuevo sitio de enfermedad, una metástasis subcutánea, mediante tomografía computarizada y tomografía por emisión de positrones. Esta paciente se encuentra en general en buen estado y toleró bien el tratamiento inicial.

Por ello, la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobaron un protocolo para un solo paciente y, el 19 de junio, el paciente inició un nuevo ciclo de tratamiento con dosis bajas de radiación y células T gamma-delta en el marco de un IND para un solo paciente. Kiromic BioPharma informa también de que ha presentado a la FDA una solicitud de designación Fast Track para Deltacel. La designación Fast Track facilita y acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos que tratan afecciones graves y abordan necesidades médicas no cubiertas.

El quinto paciente del ensayo completó su visita de seguridad de 30 días en el BHCC sin que se notificaran toxicidades, y se espera que el sexto paciente se inscriba en julio.