Lexaria Bioscience Corp. anuncia que ha comenzado su estudio clínico de hipertensión en humanos de varias semanas de duración. El estudio, HYPER-H21-4, es un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y cruzado en 60 personas, y es el estudio más completo jamás realizado por Lexaria.

La dosificación en más de la mitad de los voluntarios ya ha comenzado antes de lo previsto, y se espera que todas las visitas de tratamiento concluyan a principios de julio de 2022. También ha comenzado ya la exploración de resonancia magnética cerebral de referencia. Cabe destacar que estos voluntarios no han notificado ningún acontecimiento adverso grave, lo que demuestra que DehydraTECH-CBD ha sido bien tolerado por los que lo han recibido hasta ahora.

HYPER-H21-4 está diseñado para mejorar la probabilidad de éxito de Lexaria con su esperada presentación posterior de la solicitud de nuevo fármaco en investigación para buscar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comenzar las pruebas clínicas registradas en el nivel de fase I o superior, que se determinará en consulta con la FDA. También se espera que este estudio en humanos mejore los conocimientos de Lexaria sobre el DehydraTECH-CBD para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y de otro tipo más allá de la hipertensión relacionada con el aumento de la rigidez arterial, de acuerdo con los prometedores hallazgos anteriores en este ámbito. HYPER-H21-4 sigue a los éxitos previamente anunciados por Lexaria en la reducción significativa de la presión sanguínea en voluntarios igualmente hipertensos en sus estudios 2021 HYPER-H21-1 e HYPER-H21-2. Este estudio se financia en su totalidad con los recursos de caja existentes de la empresa y no está sujeto a ningún requisito de financiación.

La aprobación de la Junta de Revisión Independiente se recibió en diciembre de 2021. Los artículos de prueba clínica para este estudio han sido fabricados, sometidos a controles de calidad y enviados al hospital de investigación europeo que realiza el estudio. HYPER-H21-4 consta de un mínimo de 60 voluntarios de entre 40 y 70 años con presión arterial elevada documentada o medida (120/80 a 139/80 mmHg), hipertensión leve (estadio 1) (140/90 a 159/99 mmHg) o moderada (estadio 2) (160/100 a 179/109 mmHg) que utilizarán DehydraTECH-CBD todos los días durante 5 semanas.

Las dosis de DehydraTECH-CBD aumentarán entre un rango de 225 mg/día y 450 mg/día durante la duración del estudio. Algunos voluntarios ya estarán utilizando los principales fármacos de referencia para la hipertensión, como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina con o sin diuréticos y/o los antagonistas del calcio, lo que ayudará a evaluar la eficacia de DehydraTECH-CBD con y sin otros tratamientos para la hipertensión. La duración ampliada del estudio permitirá a Lexaria reunir datos críticos de seguimiento de la seguridad y la eficacia de DehydraTECH-CBD a lo largo del tiempo y evaluará el potencial de beneficios para la salud a más largo plazo.

HYPER-H21-4 es más exhaustivo que cualquier otro trabajo realizado anteriormente por Lexaria y se llevarán a cabo muchos tipos de análisis, incluida la presión arterial ambulatoria de 24 horas, que es el resultado principal del estudio. Los resultados secundarios del estudio incluyen: la salud vascular, incluida la rigidez arterial y el equilibrio autonómico; el análisis del electrocardiograma; la estructura y la función del cerebro a través de pruebas de resonancia magnética; los biomarcadores sanguíneos (incluidos los lípidos como el colesterol y otros); el análisis renal y hepático, la calidad del sueño / somnolencia diurna / trastornos del sueño; la actigrafía, la escala de depresión geriátrica, el estrés percibido y el inventario de ansiedad de Beck. Cada uno de estos conjuntos de datos puede dar lugar a aplicaciones adicionales para el DehydraTECH-CBD.

Por ejemplo, los datos de la resonancia magnética pueden ayudar a una de las mediciones de resultados secundarias del estudio para evaluar los posibles efectos positivos sobre la estructura y la función del cerebro; y las pruebas psicométricas detalladas pueden revelar nuevos conocimientos sobre los posibles beneficios para la salud mental. El amplio abanico de datos recogidos podría aportar nuevas ideas sobre los beneficios para la salud a largo plazo de DehydraTECH-CBD que, de otro modo, podrían pasar desapercibidos.