Longeveron Inc. presentó una actualización corporativa en la que se destacan las prioridades estratégicas de la empresa y los hitos previstos para 2023. Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (SCIH): El ensayo ELPIS II continúa inscribiéndose en 7 centros clínicos. ELPIS II es un ensayo clínico de fase 2a destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intramiocárdica de Lomecel-Bo en lactantes con SCIH sometidos a cirugía cardiaca reconstructiva de fase II.

El Lomecel-Bo para el HLHS ha recibido las designaciones de medicamento de vía rápida, enfermedad pediátrica rara y medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Longeveron espera publicar los datos completos del ensayo de fase 1 ELPIS I en una publicación revisada por pares en el 1T23. Los datos de primera línea de ELPIS I se anunciaron previamente en 2021.

Fragilidad relacionada con el envejecimiento:Longeveron espera inscribir al primer paciente en el ensayo clínico de fase 2 de Lomecel-Bo para la fragilidad relacionada con el envejecimiento en Japón. El ensayo clínico de fase 2 es un estudio de 3 brazos, de diseño paralelo, aleatorizado (1:1:1), controlado con placebo, doble ciego de infusión única de dos niveles de dosis diferentes de Lomecel- Bo. El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad de Lomecel-Bo como tratamiento de la fragilidad relacionada con el envejecimiento.

Se espera que el ensayo incluya a 45 pacientes. El ensayo de fase 2 se está llevando a cabo en colaboración con el Centro Nacional de Geriatría y Gerontología (NCGG; Nagoya) y el Hospital Universitario Juntendo (Tokio) y ya se han activado los centros clínicos y se está seleccionando a los pacientes para su participación. Tras consultar con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Longeveron podría avanzar en un programa paralelo en Estados Unidos.

A corto plazo, Longeveron está centrando sus recursos contra la fragilidad relacionada con el envejecimiento en el desarrollo clínico en Japón.