Luye Pharma Group Ltd. anunció que el producto LY03005 de clase 1 de nueva entidad química (NCE) que está desarrollando el Grupo ha sido aprobado por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China para iniciar el ensayo clínico de fase III para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. El LY03005 es un fármaco terapéutico de nueva entidad química con un nuevo mecanismo de acción. Se trata de un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT), norepinefrina (NE) y dopamina (DA) (SNDRI/TRI). El ensayo clínico aprobado es un estudio clínico de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad del LY03005 en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada. Anteriormente, el LY03005 ha completado ensayos clínicos de fase I a fase III para el tratamiento del trastorno depresivo en China, y su solicitud de autorización de comercialización ha sido aceptada por la CDE en junio de 2021. Los trastornos de ansiedad son una clase de enfermedades crónicas con una larga duración de la enfermedad y una alta tasa de recurrencia, que tienen un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Según los resultados de una encuesta epidemiológica sobre trastornos mentales en China publicada en 2019, los trastornos de ansiedad son el tipo más común de trastornos mentales en China, con una prevalencia anual de aproximadamente el 5,0% y una prevalencia a lo largo de la vida de aproximadamente el 7,6%. El trastorno de ansiedad generalizada es un trastorno de ansiedad común con una prevalencia a lo largo de la vida de aproximadamente el 0,3%. Un gran número de estudios clínicos han indicado que los antidepresivos también tienen un efecto positivo sobre los síntomas de ansiedad. Los antidepresivos de primera línea inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) también se aplican en el tratamiento de primera línea del trastorno de ansiedad generalizada. Sin embargo, las reacciones adversas habituales de los fármacos ISRS e IRSN incluyen la disfunción sexual, la somnolencia, etc., que son una de las razones habituales para suspender el uso de dichos fármacos durante el tratamiento. Estos efectos secundarios afectan gravemente al cumplimiento de los pacientes y, por tanto, al efecto del tratamiento. Anteriormente, el estudio clínico de fase III del LY03005 para el tratamiento del trastorno depresivo demostró que el LY03005 mejoraba significativamente la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), las puntuaciones del factor de ansiedad mental de la HAM-A y del factor de ansiedad somática, y las puntuaciones del factor de ansiedad/somatización de la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D17), lo que sugiere que el fármaco también tiene un efecto potencialmente bueno contra la ansiedad. Basándose en los potenciales terapéuticos del LY03005 en los estudios anteriores, el Grupo espera validar aún más su eficacia y seguridad en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada mediante el próximo ensayo clínico.