Luye Pharma Group ha anunciado el lanzamiento de su innovador fármaco Zepzelca® (lurbinectedina) para el tratamiento del SCLC tanto en Hong Kong como en Macao, las dos Regiones Administrativas Especiales de China. La lurbinectedina es una nueva entidad química con un mecanismo de acción novedoso. Se aprobó su lanzamiento en Macao en noviembre de 2023 y en Hong Kong en diciembre de 2023 para el tratamiento de pacientes adultos con CPCP metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia basada en platino.

El fármaco también fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) mediante el proceso de aprobación acelerada en 2020. La lurbinectedina ha superado un cuello de botella en los tratamientos de segunda línea del CPCP: el CPCP es uno de los cánceres de pulmón más agresivos, con una tasa de supervivencia a cinco años de sólo el 7%. La mayoría de los pacientes experimentarían una recaída o desarrollarían resistencia a los fármacos tras el tratamiento inicial, con una mOS (mediana de supervivencia global) de sólo 4 a 5 meses tras recibir quimioterapia adicional.

Resultados prometedores para las pacientes chinas en un estudio clínico: La aprobación de la lurbinectedina en países y regiones como EE.UU., Hong Kong y Macao se basa principalmente en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo (un ensayo en cesta de fase 2) en 105 pacientes adultos con CPCP (incluidos pacientes sensibles y resistentes al platino) que experimentaron una progresión de la enfermedad tras recibir quimioterapia basada en platino. En este ensayo, se les trató con lurbinectedina sola mediante infusión intravenosa de 1 hora del fármaco cada 3 semanas a una dosis de 3,2 mg/m2. El estudio se publicó en The Lancet Oncology.

Demostró una ORR (tasa de respuesta global) del 35,2%, una mDoR (duración media de la respuesta) de 5,3 meses y una mOS de 9,3 meses para todos los pacientes tratados con lurbinectedina. Se llevó a cabo un estudio clínico de fase 1 de un solo brazo con escalada de dosis y expansión para la lurbinectedina, con el fin de evaluar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y eficacia preliminar en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el CPCP recurrente. El estudio mostró una ORR del 45,5%, una mDoR de 4,2 meses y una mOS de 11,0 meses para los pacientes con CPCP tratados con lurbinectedina (a la dosis aprobada por la FDA de 3,2 mg/m2 mediante infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas).

Ayudar a que los medicamentos innovadores sean más accesibles para los pacientes: Hasta la fecha, se ha aprobado el lanzamiento de la lurbinectedina en 16 países y regiones de todo el mundo. A Luye Pharma se le han concedido los derechos para desarrollar y comercializar la lurbinectedina en China continental, Hong Kong y Macao, con el fin de que los pacientes chinos puedan beneficiarse de la innovadora terapia lo antes posible. Además de la aprobación para su lanzamiento en Hong Kong y Macao, el fármaco se encuentra también en fase de revisión para su solicitud de nuevo fármaco (NDA) en China continental con una designación de revisión prioritaria.