El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. ha anunciado que se ha enviado con éxito el primer lote de RYKINDO (risperidona) para suspensión inyectable de liberación prolongada destinado a la exportación a Estados Unidos, lo que significa que el producto ha entrado oficialmente en la fase de comercialización en el mercado estadounidense. El Grupo desarrolló RYKINDO® sobre su plataforma tecnológica de microesferas patentada. En enero de 2023, RYKINDO ® ha recibido la aprobación de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la ``FDA'') como tratamiento para la esquizofrenia en adultos y como monoterapia o como terapia coadyuvante al litio o al valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en adultos.

El fármaco se administra quincenalmente mediante inyección intramuscular y libera el principio activo, la risperidona, a través de una tecnología de microesferas de acción prolongada y liberación prolongada. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con esquizofrenia (5%) fueron cefalea, parkinsonismo, mareo, acatisia, fatiga, estreñimiento, dispepsia, sedación, aumento de peso, dolor en las extremidades y sequedad de boca. Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con trastorno bipolar fueron (5% en el ensayo de monoterapia) aumento de peso y (10% en el ensayo de terapia adyuvante) temblor y parkinsonismo.

Tanto la esquizofrenia como el trastorno bipolar son trastornos mentales graves que, según cifras recientes, afectan a unos 24 y 40 millones de personas en todo el mundo, respectivamente. En EE.UU., la prevalencia estimada de la esquizofrenia y los trastornos psicóticos relacionados oscila entre el 0,25% y el 0,64%, mientras que se calcula que el 4,4% de los adultos estadounidenses padecen trastorno bipolar en algún momento de su vida. Ambas enfermedades presentan elevadas tasas de recaída, y se sabe que la escasa adherencia al tratamiento es uno de los principales factores de riesgo asociados.

Los datos de IQVIA han demostrado que los antipsicóticos de acción prolongada generaron unas ventas de aproximadamente 7.500 millones de USD en el mercado mundial y de 5.000 millones de USD en el mercado estadounidense en 2022. El Grupo seguirá promoviendo la comercialización de RYKINDO® en el mercado estadounidense, para que el producto pueda atender lo antes posible las necesidades clínicas no cubiertas de los pacientes adultos con esquizofrenia y trastorno bipolar 1.