El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. anunció que el Grupo presentó su solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a través de la vía 505(b)(2) para la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona (LY03010) para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo. El LY03010 se desarrolla sobre la plataforma del Grupo para sistemas de administración de fármacos de acción prolongada y liberación prolongada. Se espera que se convierta en la primera suspensión inyectable de palmitato de paliperidona de acción prolongada aprobada en EE.UU. Actualmente, el LY03010 también está siendo revisado para su solicitud de autorización de comercialización en China. La paliperidona es un tratamiento de primera línea para la esquizofrenia.

Puede aliviar los síntomas positivos de la psicosis y mejorar los síntomas cognitivo-afectivos en pacientes con esquizofrenia. La paliperidona está disponible tanto en comprimidos orales como en inyecciones de acción prolongada. En comparación con los comprimidos orales, las inyecciones de acción prolongada requieren una administración menos frecuente y son capaces de mantener una concentración estable y eficaz del principio activo en la sangre durante un periodo de tiempo prolongado.

Esto les permite mejorar el cumplimiento terapéutico por parte del paciente, disminuir significativamente el riesgo de recaída durante los tratamientos prolongados y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes. El principal reto en el tratamiento de la esquizofrenia como enfermedad crónica es que tiende a recaer y prolongarse, lo que da lugar a un escaso cumplimiento por parte del paciente. Las inyecciones de acción prolongada se han convertido en una formulación importante para los antipsicóticos porque pueden abordar mejor las necesidades clínicas, como mejorar significativamente el cumplimiento del paciente y reducir las recaídas.

La aprobación de la comercialización de LY03010 (si se concede) proporcionará una nueva opción de tratamiento para los pacientes. La información pública disponible muestra que la inyección de acción prolongada de paliperidona generó unas ventas mundiales de 4.140 millones de USD en 2022 y de 2.075 millones de USD en el primer semestre de 2023, respectivamente. El área terapéutica del Sistema Nervioso Central (SNC), que incluye la esquizofrenia, ha sido durante mucho tiempo un foco estratégico para el Grupo.

Con los avances en el desarrollo de nuevos fármacos, la matriz de productos del Grupo en el campo del SNC es cada vez más rica. El Grupo ha construido una cartera diversificada de SNC. En enero de 2023, Rykindo (risperidona) para suspensión inyectable de liberación prolongada fue aprobado para su comercialización en EE.UU., lo que lo convierte en el primer nuevo fármaco para el SNC desarrollado por una empresa farmacéutica china aprobado para su uso en EE.UU., según la información de que dispone la empresa.

En noviembre de 2022, Ruoxinlin (comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina) fue aprobado para su comercialización en China como el primer fármaco químico de clase 1 para el tratamiento del trastorno de depresión mayor desarrollado por una empresa china, hasta donde tiene conocimiento la Sociedad. Otros productos de la cartera como Seroquel®? (fumarato de quetiapina) y sus comprimidos de liberación prolongada, así como los parches transdérmicos de rivastigmina (una vez al día y varios días), se venden en China y otros mercados importantes.

En la cartera de productos en desarrollo del Grupo, el LY03003 (microesferas inyectables de liberación prolongada de rotigotina), que se está desarrollando en China y en el extranjero, ha visto cómo se aceptaba su NDA en China y se le concedía la designación de revisión prioritaria. Otros productos nuevos, como el LY03015, un inhibidor de la VMAT2, están siendo sometidos a ensayos clínicos en China y en el extranjero. La empresa ha creado capacidades competitivas para llevar a cabo actividades de I+D, reguladoras, clínicas, de la cadena de suministro y comerciales a nivel internacional, sentando una base sólida para comercializar nuevos productos en todo el mundo en el futuro.