El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. anunció que el Grupo ha presentado una solicitud de nuevo fármaco para la lurbinectedina inyectable, un producto del Grupo con licencia de PharmaMar, S.A. en Macao, China, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas con progresión de la enfermedad en o después de recibir quimioterapia basada en platino. La lurbinectedina es un inhibidor selectivo de la transcripción oncogénica. Su mecanismo único de doble acción le permite regular el microentorno de los tumores, al tiempo que inhibe la transcripción oncogénica y conduce a la apoptosis de las células cancerosas.

En 2020, la lurbinectedina recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para la indicación mencionada. El NDA presentado en Macao se basa en los datos de dos estudios clínicos de Lurbinectedina realizados en China y en el extranjero. El estudio realizado en el extranjero es un estudio clínico de fase II abierto, multicéntrico y de un solo brazo del fármaco en 105 pacientes adultos con CPCP (incluidos los sensibles al platino y los resistentes al platino) cuya enfermedad progresó tras recibir quimioterapia basada en platino).

En este estudio, los pacientes tratados con lurbinectedina demostraron una tasa de respuesta global (TRO) del 35% y una mediana de duración de la respuesta (DRO) de 5,3 meses. El estudio realizado en China es un ensayo clínico de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la Lurbinectedina en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el CPCP recidivante. Los resultados del estudio mostraron una eficacia prometedora y un perfil de seguridad manejable del fármaco como terapia de segunda línea a una dosis de 3,2 mg/m2 en pacientes chinos con CPCP.

Un comité de revisión independiente confirmó que la ORR fue del 45,5% en sujetos con CPCP recidivante. El cáncer de pulmón es un tumor maligno con elevadas tasas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y se calcula que el CPCP representa entre el 13% y el 17% de todos los casos de cáncer de pulmón. El CPCP tiene muchas probabilidades de metastatizar a zonas distantes del organismo en fases tempranas, y los pacientes suelen encontrarse ya en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que se traduce en un mal pronóstico.

Mientras tanto, los avances en el tratamiento del CPCP han sido limitados. Durante más de 20 años antes de la aprobación acelerada de la Lurbinectedina por la FDA estadounidense, la agencia sólo aprobó una nueva entidad química para el tratamiento del CPCP metastásico en 1996. En la actualidad, también se está revisando la NDA de la lurbinectedina en China continental y en la RAE de Hong Kong (China).

Además, el fármaco está disponible para pacientes chinos para uso clínico urgente en instituciones médicas designadas en la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional de Hainan Boao Lecheng y a través del Programa de Pacientes Designados en Hong Kong. El Grupo seguirá promoviendo el registro y la comercialización de Lurbinectedina en el mercado de China, para que el producto pueda servir a los pacientes con necesidades urgentes lo antes posible.