La junta directiva de Luye Pharma Group Ltd. anunció que la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) de Rotigotine Extended-Release Microspheres for Injection (LY03003) por semana desarrollada por el Grupo ha sido aceptada y se le ha concedido la revisión prioritaria por el Centro para la Evaluación de Medicamentos (CDE, por sus siglas en inglés) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) en la República Popular China (China) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP). Desarrollado en la plataforma de microesferas líder del Grupo, según el leal saber y entender de la empresa, el LY03003 es la primera formulación de microesferas de liberación prolongada de acción prolongada del mundo para el tratamiento de la EP. Este fármaco también se está desarrollando paralelamente en EE.UU. y Japón.

Según la información de que dispone la empresa, el LY03003 es la primera formulación de agonista dopaminérgico semanal del mundo que produce CDS. A diferencia de otros DA de acción corta ya disponibles en el mercado, el LY03003 no produce una estimulación pulsátil no fisiológica. Inyectado por vía intramuscular, presenta propiedades distintivas de una formulación de liberación prolongada.

El LY03003 mantiene una liberación estable de rotigotina durante siete días, para producir realmente CDS. También mantiene una concentración estable del principio activo en la sangre, para producir efectos terapéuticos sostenidos durante varios días seguidos y reducir las reacciones adversas derivadas de la fluctuación de la concentración. Además, la frecuencia de dosificación una vez a la semana mejora el cumplimiento terapéutico por parte del paciente y facilita el tratamiento a largo plazo de la enfermedad.

La solicitud de autorización de comercialización (NDA) del LY03003 se basa en varios ensayos clínicos de fase I y un ensayo clínico de fase III. Los resultados de esos ensayos demuestran que el LY03003 es seguro y eficaz en el tratamiento de la EP y puede mejorar de forma integral y sostenida los síntomas motores de los pacientes, mejorando así su calidad de vida. La EP es una enfermedad neurodegenerativa común en personas de mediana y avanzada edad, caracterizada por manifestaciones clínicas de síntomas motores como temblor, miotonía e inestabilidad postural, así como síntomas no motores como trastorno del sueño, disfunción autonómica, deterioro cognitivo y trastorno mental.

En la fase media o avanzada, la EP suele ir acompañada de complicaciones motoras, que afectan significativamente a la calidad de vida de los pacientes. Según las estadísticas, aproximadamente 10 millones de personas en todo el mundo viven con esta enfermedad. Se prevé que el número de pacientes de EP en China aumente de 1,99 millones en 2005 a casi 5 millones en 2030, lo que supondrá casi la mitad de todos los pacientes de EP del mundo.

Los agonistas dopaminérgicos (DA) no ergóticos, incluida la rotigotina, son los medicamentos preferidos para los pacientes en la fase inicial de la EP de inicio joven. Los DA no ergóticos que producen una estimulación dopaminérgica continua (EDC) también pueden tratar las complicaciones motoras de los pacientes con EP en fase media o avanzada y ralentizar su progresión. La empresa cree que existen importantes necesidades no cubiertas para el tratamiento de la EP y, por tanto, el LY03003 tiene unas perspectivas de mercado prometedoras y enriquecerá la futura cartera de productos del Grupo del área terapéutica del sistema nervioso central (SNC'').

Sobre su innovadora plataforma de microesferas, la empresa ha desarrollado una serie de formulaciones de microesferas con prometedoras aplicaciones clínicas dirigidas a importantes áreas terapéuticas como el sistema nervioso central y la oncología. Además del LY03003, la empresa también está desarrollando el LY03009, una formulación mensual de microesferas de rotigotina. Por otra parte, la NDA para las microesferas inyectables de goserelina desarrolladas internamente por la empresa ("Baituowei") acaba de ser aprobada en China el 30 de junio, lo que la convierte en la primera y única formulación de microesferas de goserelina del mundo aprobada para su lanzamiento.

En enero de este año, la formulación de microesferas de risperidona de acción prolongada de la empresa (Rykindo®?) obtuvo la aprobación de la NDA en China.