El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China ha aprobado la innovadora formulación del Grupo, Goserelina en microesferas inyectables, para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas que pueden ser tratadas con hormonas. Según la información de que dispone la empresa, este producto es la primera y única formulación mundial de microesferas de acción prolongada de goserelina aprobada para su lanzamiento. Anteriormente, este producto ha sido aprobado por la NMPA para el tratamiento del cáncer de próstata en pacientes que requieren terapia de privación de andrógenos el 30 de junio de 2023.

Actualmente, el Grupo colabora con BeiGene Ltd. para comercializar este producto en China continental. El cáncer de mama es el tumor maligno número uno que amenaza la salud de las mujeres en todo el mundo y también es un cáncer muy prevalente en la población femenina china. Se calcula que en 2020 se registrarán en China 420.000 nuevos casos de cáncer de mama y que la incidencia aumentará en los distintos grupos de edad.

En China, el cáncer de mama tiende a tener una aparición más temprana que en Europa y Estados Unidos, por lo que las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama en China representan aproximadamente la mitad de todas las pacientes. Las pacientes premenopáusicas también tienen un mayor riesgo de recaída y una menor tasa de supervivencia global en comparación con las mayores. Baituowei es la primera y única formulación de microesferas de goserelina aprobada en el mundo, según la información de que dispone la empresa.

Con su innovadora formulación en microesferas, Baituowei es capaz de garantizar la eficacia y la seguridad, al tiempo que mejora significativamente la experiencia del paciente. En un ensayo clínico de fase III de Baituowei para el tratamiento del cáncer de mama, su perfil de eficacia y seguridad resultó comparable al del fármaco de referencia. Además, Baituowei pudo reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección.

Su aguja modificada tiene un diámetro de sólo 0,8 milímetros para reducir eficazmente la carga psicológica de las pacientes asociada al tratamiento y mejorar la confianza y el cumplimiento de las pacientes. Resultó ser claramente superior al medicamento de referencia. Los datos de IQVIA muestran que el tamaño total del mercado de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (Goserelina) en China fue de aproximadamente 9.500 millones de RMB en 2022, con una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 17,7% de 2018 a 2022.

La empresa cree que Baituowei tiene el potencial para hacer frente a las demandas clínicas imperantes y tiene un buen potencial de mercado en China. La aprobación de la nueva indicación ampliará aún más los grupos de pacientes que pueden beneficiarse de Baituowei. Mientras tanto, el Grupo y BeiGene tienen la intención de seguir ampliando la colaboración comercial para liberar más rápidamente el valor social y el valor comercial del producto aprovechando su superioridad en el tratamiento del cáncer de próstata y el cáncer de mama.