El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. ha anunciado que ZEPZELCA (Lurbinectedina o LY01017), un producto del Grupo con licencia de PharmaMar, S.A., ha sido aprobado por la Junta de Farmacia y Venenos de la Región Administrativa Especial (RAE) de Hong Kong para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico con progresión de la enfermedad al recibir quimioterapia basada en platino o después. El producto también beneficiará a los pacientes de China continental a través de la política Hong Kong-Macao Medicines and Medical Devices Connect de la Gran Área de la Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao, que permite a los pacientes de China continental acceder a esta solución terapéutica innovadora a nivel mundial en instituciones médicas designadas de la provincia de Guangdong sin salir del país. La lurbinectedina es un inhibidor selectivo de la transcripción oncogénica.

Su mecanismo único de doble acción le permite regular el microentorno de los tumores al tiempo que inhibe la transcripción oncogénica y conduce a la apoptosis de las células cancerosas. En 2020, la lurbinectedina recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Fue la única entidad química nueva aprobada por la FDA para el tratamiento del CPCP metastásico en más de 20 años.

La aprobación de la lurbinectedina en Hong Kong se basa en un estudio realizado en el extranjero. Se trató de un ensayo clínico de fase II, abierto, multicéntrico y de un solo brazo en 105 pacientes adultos con CPCP cuya enfermedad progresó tras recibir la quimioterapia basada en platino. Este estudio también proporcionó pruebas para la aprobación acelerada de Lurbinectedin en EE.UU. En este estudio, los pacientes tratados con Lurbinectedin demostraron una tasa de respuesta global (ORR) del 35,2%, con una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 5,3 meses.

Además de su aprobación en Hong Kong y Macao, la Lurbinectedina también está siendo revisada para su solicitud de nuevo fármaco en la China continental. Además, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha concedido al fármaco el estatus de revisión prioritaria. La lurbinectedina está recomendada por múltiples directrices autorizadas en China y en el extranjero, incluidas las Directrices de la NCCN para el SCLC (V2.

2024), que recomiendan este fármaco como tratamiento preferente para pacientes con CPCP con un intervalo libre de quimioterapia (CTFI) de 6 meses, y las Directrices CSCO 2023 para el CPCP, que lo recomiendan como tratamiento de segunda línea para el CPCP en recaída dentro o después de 6 meses. El Grupo seguirá promoviendo el registro y la comercialización de la lurbinectedina en el mercado chino, para que el producto pueda servir a los pacientes con necesidades urgentes lo antes posible.