Luye Pharma Group Ltd. ha anunciado que no se ha presentado ninguna demanda por infracción de patente contra la solicitud de nuevo fármaco del Grupo para la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a través de la vía 505(b)(2), después de que la solicitud de nuevo fármaco fuera aceptada y dentro del plazo establecido por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE.UU.. Esto significa que LY03010 ha superado con éxito la impugnación de la patente en su proceso de revisión de la NDA. El LY03010 es una formulación innovadora desarrollada por el Grupo para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.

El producto obtuvo la patente en EE.UU. en 2023, que expirará en 2039. Tras la presentación de la NDA de LY03010 a la FDA, el Grupo envió una declaración de patente del párrafo IV al titular de la autorización de comercialización (``MAH'') y al propietario de la patente de INVEGA SUSTENNA. De acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE.UU., una demanda del MAH y del propietario de la patente del medicamento en un plazo de 45 días a partir de la fecha de recepción de la declaración de patente del Párrafo IV desencadena una suspensión de 30 meses de la aprobación reglamentaria.

A fecha de este anuncio, el plazo para presentar demandas que pudieran desencadenar un periodo de suspensión de 30 meses de la FDA ha expirado, y no se ha presentado ninguna demanda contra el Grupo como tal. Por lo tanto, el proceso de revisión de la NDA del LY03010 en la FDA no está sujeto a barreras de patentes. De acuerdo con la Ley de Tasas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA), la fecha límite para que la FDA tome una decisión sobre la NDA del LY03010 es el 26 de julio de 2024, hora de EE UU.

El Grupo espera iniciar la comercialización de este producto en cuanto se apruebe su comercialización en EE.UU. El LY03010 es una formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona, que se administra una vez al mes. Su NDA presentada en EE.UU. se basa en un estudio pivotal aleatorizado, de dosis múltiples, abierto y de grupos paralelos que evalúa la biodisponibilidad relativa de LY03010 frente a INVEGA SUSTENNA® . En este estudio, en comparación con INVEGA SUSTENNA ®, la dosificación inicial se optimizó para LY03010 omitiendo la inyección del día 8 tras la primera inyección, lo que dio lugar a una exposición total al fármaco comparable.

En cuanto a la seguridad: El LY03010 presenta una buena seguridad y tolerabilidad. Este estudio sugiere que el LY03010 puede mejorar el cumplimiento de los pacientes optimizando la dosificación inicial, al tiempo que garantiza la eficacia y la seguridad. Se espera que el LY03010 de inyección mensual forme una cartera de productos con ventajas significativas junto con Rykindo® (risperidona) para suspensión inyectable de liberación prolongada (se administra una vez cada dos semanas), que el Grupo ya comercializa en EE.UU. El Grupo está actualmente en comunicación con posibles socios multinacionales sobre la comercialización del LY03010 en EE.UU. La esquizofrenia es un trastorno mental grave que afecta a una población estimada de unos 24 millones de personas en todo el mundo.

El principal reto en el tratamiento de la esquizofrenia como enfermedad crónica es que tiende a recaer y prolongarse, lo que da lugar a un escaso cumplimiento terapéutico por parte del paciente. Las inyecciones de acción prolongada se han convertido en una formulación importante para los antipsicóticos porque pueden abordar mejor las necesidades clínicas, como mejorar significativamente el cumplimiento del paciente y reducir las recaídas. La aprobación de la comercialización de LY03010 (si se concede) proporcionará una nueva opción de tratamiento para los pacientes.

La información disponible públicamente muestra que la inyección de acción prolongada de palmitato de paliperidona generó unas ventas de 4.115 millones de USD en el mercado mundial y de 2.897 millones de USD en el mercado estadounidense en 2023. El Grupo cree que se espera que el LY03010 sea la primera inyección de palmitato de paliperidona de acción prolongada nacional aprobada en EE.UU. con derechos de propiedad intelectual independientes. En la actualidad, la revisión de la comercialización del producto en EE.UU. avanza según lo previsto, según la información de que dispone la empresa.

El Grupo cooperará activamente con los requisitos de revisión de la FDA y se preparará exhaustivamente para la posterior Inspección Previa a la Aprobación (IPA). Además de en EE.UU., el LY03010 también ha entrado en la fase de revisión de la comercialización en China, y el Grupo espera que el LY03010 beneficie a pacientes de todo el mundo lo antes posible para atender las necesidades clínicas. El área terapéutica del Sistema Nervioso Central (``SNC''), que incluye la esquizofrenia, ha sido durante mucho tiempo un foco estratégico para el Grupo.

El Grupo ha creado una cartera diversificada para el SNC. Rykindo® (risperidona) para suspensión inyectable de liberación prolongada, aprobado para su comercialización en EE.UU., es el primer nuevo fármaco para el SNC desarrollado por una empresa farmacéutica china aprobado para su uso en EE.UU., que la empresa conozca. Ruoxinlin (comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de toludesvenlafaxina), cuya comercialización se ha aprobado en China, es el primer ``fármaco químico de clase 1'' para el tratamiento del trastorno de depresión mayor desarrollado por una empresa china, que la Sociedad conozca.

Otros productos de la cartera, como Seroquel ® (fumarato de quetiapina) y sus comprimidos de liberación prolongada, así como los parches transdérmicos de rivastigmina (una vez al día y varios días), se venden en China y otros mercados importantes. En la cartera de productos en desarrollo del Grupo, el LY03003 (microesferas inyectables de liberación prolongada de rotigotina), que se está desarrollando en China y en el extranjero, ha visto cómo su NDA en China recibía la designación de revisión prioritaria. Otros productos nuevos, como el LY03015, un inhibidor de la VMAT2, están siendo sometidos a ensayos clínicos en China y en el extranjero.

El Grupo ha creado capacidades competitivas para llevar a cabo actividades de I+D, reglamentarias, clínicas, de la cadena de suministro y comerciales a nivel internacional, sentando una base sólida para comercializar nuevos productos en todo el mundo en el futuro.