Mabwell anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de vía rápida (FTD) a su nuevo ADC autodesarrollado dirigido a la Nectina-4 (código I+D: 9MW2821) para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico positivo a la Nectina-4. La FTD de la FDA pretende agilizar el desarrollo y la revisión de fármacos utilizados para tratar afecciones críticas, acelerando así el proceso de comercialización de estos medicamentos. Las terapias con designación de vía rápida tienen probabilidades de obtener una evaluación prioritaria y una aprobación rápida si cumplen los criterios adecuados.

El 9MW2821 ha recibido múltiples designaciones reglamentarias de la FDA en tan sólo 6 meses. Con anterioridad, el 9MW2821 ha recibido la designación de FTD para el tratamiento del carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) avanzado, recurrente o metastásico y del cáncer de cuello uterino (CC) recurrente o metastásico progresado en o tras un tratamiento previo con un régimen de quimioterapia a base de platino, y también se le ha concedido la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento del cáncer de esófago (CE), lo que pone de relieve su potencial e innovación en el tratamiento de múltiples tumores. Estas designaciones no sólo aceleran el proceso de desarrollo del 9MW2821, sino que también sientan las bases para su posible revisión prioritaria en el futuro.

9MW2821 es el primer nuevo ADC conjugado sitio-específico dirigido a la Nectina-4 desarrollado por Mabwell utilizando la plataforma ADC y la plataforma automatizada de descubrimiento molecular de anticuerpos de hibridoma de alto rendimiento, y es el primer fármaco candidato en entrar en estudio clínico entre los ADC dirigidos a la Nectina-4 desarrollados por empresas chinas, y el primer fármaco terapéutico candidato dirigido a la Nectina-4 en el mundo en revelar datos de eficacia clínica de CC, CE y cáncer de mama. La FDA ha concedido a 9MW2821 FTD para el tratamiento del CCE avanzado, recurrente o metastásico en febrero de 2024, y también ODD y FTD respectivamente para el tratamiento del cáncer de esófago y el CC recurrente o metastásico progresado en o tras un tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basado en platino en mayo de 2024.

A continuación, se le ha concedido FTD para El tratamiento del TNBC localmente avanzado o metastásico Nectin-4 positivo en julio de 2024. 9MW2821 logra la modificación específica del sitio del anticuerpo mediante enlazadores de tecnología de conjugado patentada y un proceso de conjugación ADC optimizado. Tras la inyección, el 9MW2821 puede unirse específicamente a la Nectina-4 en la superficie de la membrana celular, ser internalizado y liberar el fármaco citotóxico, e inducir la apoptosis de las células tumorales.