Mabwell ha anunciado que se ha aprobado su solicitud al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos para el "Ensayo clínico de fase III aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico de 9MW2821 frente a la quimioterapia elegida por el investigador para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico irresecable en pacientes tratados previamente con quimioterapia que contiene platino e inhibidores de la PD-(L)1". La empresa iniciará ahora oficialmente el estudio clínico de fase III de 9MW2821 para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en platino e inhibidor de la PD-(L)1. El 9MW2821 es un novedoso ADC dirigido contra la Nectina-4 desarrollado de forma independiente por Mabwell, siendo el primero de su clase entre los productos desarrollados en China con el mismo objetivo en entrar en ensayos clínicos.

A 5 de diciembre de 2023, se habían inscrito más de 250 sujetos. En el ensayo clínico de fase II del 9MW2821, a una dosis de 1,25 mg/kg, la monoterapia dio lugar a una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 62,2% (IC del 95%: 44,8%-77,5%) y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 91,9% (IC del 95%: 78,1%-98,3%) en pacientes con carcinoma urotelial avanzado. La mediana de la supervivencia sin progresión (SLP) fue de 6,7 meses (IC 95%: 3,8-NR), mientras que la mediana de la supervivencia global (SG) aún no se ha alcanzado.

En la actualidad, se están llevando a cabo simultáneamente múltiples ensayos clínicos para este proyecto. También avanzan los ensayos clínicos sobre la terapia combinada con otros tratamientos, además de la monoterapia. Se ha observado una prometedora actividad antitumoral unida a perfiles de seguridad favorables en varios tipos de cáncer.