Mabwell ha anunciado que su novedoso ADC dirigido a la Nectina-4 (código I+D: 9MW2821) ha recibido la aprobación del NMPA para iniciar un ensayo clínico de fase II como monoterapia o en combinación con un inhibidor de la PD-1 para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (TNBC). El ensayo clínico de fase II recientemente aprobado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de 9MW2821 como monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes con TNBC localmente avanzado o metastásico. El ensayo clínico de fase II aprobado recientemente tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de 9MW2821 como monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 en pacientes con TNBC localmente avanzado o metastásico.

El estudio incluye dos cohortes: La cohorte A reclutará a pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia basada en taxanos/antraciclinas y tratamiento con conjugados de anticuerpos basados en inhibidores de la topoisomerasa, y recibirán 9MW2821 en monoterapia; la cohorte B reclutará a pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico que no hayan recibido previamente terapia sistémica, y recibirán un tratamiento combinado de 9MW2821 y un inhibidor de la PD-1. Los resultados clínicos presentados previamente en la Reunión Anual de la ASCO de 2024 mostraron que entre las 20 pacientes con TNBC localmente avanzado o metastásico tratadas con 9MW2821 y evaluables para la valoración de la eficacia, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fueron del 50,0% y el 80,0% respectivamente. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLPm) fue de 5,9 meses, y la mediana de la supervivencia global (SGm) aún no se había alcanzado, habiéndose logrado una respuesta completa (RC) en una paciente, que llevaba 20 meses en RC y se mantiene actualmente en esta situación.

Además, la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha concedido recientemente a 9MW2821 la designación de vía rápida (FTD) para el tratamiento del CMTN localmente avanzado o metastásico con Nectina-4 positiva.