Monopar Therapeutics Inc. presentará los datos de su ensayo clínico en curso de fase 1b, abierto y con escalado de dosis, de camsirubicina en pacientes con sarcoma avanzado de tejidos blandos (ASTS) el 1 de noviembre de 2023 en la Reunión Anual de la Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo (CTOS), que reúne a los principales especialistas mundiales en sarcoma. Resultados del ensayo clínico hasta la fecha: El ensayo clínico de fase 1b ha reclutado hasta la fecha a 14 pacientes con ASTS (9 mujeres y 5 hombres) de edades comprendidas entre los 26 y los 81 años (mediana = 52,5 años) en cinco cohortes de dosis. El ensayo está actualmente en curso y se encuentra en la quinta cohorte de nivel de dosis (650 mg/m2).

Hasta ahora, 9 de los 14 pacientes han tenido una enfermedad estable (SD, según la definición de los criterios RECIST 1.1) tras el tratamiento con camsirubicina. Todos los pacientes de la cuarta y quinta cohortes lograron una enfermedad estable, incluidos los tres pacientes tratados más recientemente, cada uno de los cuales también experimentó una reducción del tamaño del tumor de ~20% en el último escáner del estudio. Uno de estos pacientes tenía un cáncer irresecable al entrar en el estudio, pero tras la reducción del tamaño del tumor, el paciente se convirtió en elegible para la resección y se sometió a una extirpación quirúrgica exitosa de su cáncer con márgenes claros.

Hasta la fecha no se ha observado ninguna toxicidad limitante de la dosis, tal como se define en el protocolo. Un paciente médicamente complejo de la cohorte de dosis de 650 mg/m2 presenta una disminución en curso de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) que está siendo monitorizada. Este paciente tiene un IMC de 42,5, un riñón, hipertensión, un soplo cardíaco de larga evolución y antecedentes maternos de insuficiencia cardíaca.

No se han producido toxicidades que requieran la ampliación de una cohorte de dosis, y no se ha alcanzado la dosis máxima tolerada (DMT).