Morphic Therapeutic anuncia el inicio del ensayo clínico de fase 2a EMERALD-1 de MORF-057 en pacientes con colitis ulcerosa
25 de marzo 2022 a las 13:00
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Morphic Therapeutic anunció el inicio del MORF-057-201, el estudio EMERALD-1. El EMERALD-1 es un ensayo de fase 2a del MORF-057 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. El MORF-057 es un potente y selectivo inhibidor oral de pequeña molécula de la integrina a4ß7 que se está estudiando en pacientes con trastornos gastrointestinales, dirigido inicialmente a la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El EMERALD-1 (MORF-057-201) es un ensayo de fase 2a multicéntrico y abierto, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del MORF-057 en adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. El estudio EMERALD-1 tiene previsto inscribir hasta 35 pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave que serán tratados con 100 mg BID (dos veces al día) en centros de Estados Unidos y Europa. El criterio de valoración primario del ensayo es el cambio en el índice histopatológico de Robarts (RHI), un instrumento validado que mide la actividad histológica de la enfermedad en la colitis ulcerosa, a las 12 semanas en comparación con el valor inicial. A continuación, los pacientes continuarán durante 40 semanas adicionales de terapia de mantenimiento, seguidas de una evaluación de 52 semanas. Las medidas de resultado secundarias y adicionales del estudio EMERALD-1 incluyen el cambio en la puntuación clínica Mayo modificada, la seguridad, los parámetros farmacocinéticos y las medidas farmacodinámicas clave, incluida la ocupación del receptor a4ß7 y el tráfico de subconjuntos de linfocitos. El EMERALD-2 (MORF-057-202) es un ensayo global controlado y aleatorio de fase 2b del MORF-057 que se espera que comience a mediados del año 2022 y que se desarrolle en paralelo con el EMERALD-1. Morphic está desarrollando el MORF-057 como un pequeño inhibidor oral selectivo de la integrina a4ß7 para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El a4ß7 ha sido validado clínicamente como diana para el tratamiento de la EII por el éxito del anticuerpo terapéutico inyectable aprobado vedolizumab. El MORF-057, al igual que el vedolizumab, está diseñado para bloquear las interacciones entre el a4ß7 en la superficie de los linfocitos y el ligando MAdCAM-1 de las células endoteliales de la mucosa, reduciendo sustancialmente la migración de linfocitos desde el torrente sanguíneo a los tejidos de la mucosa intestinal y evitando la inflamación que se asocia a la EII. La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) comprende varias afecciones autoinmunes e inmunomediadas caracterizadas por la inflamación crónica del tracto gastrointestinal. La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohns son dos de los tipos más comunes de EII. En la colitis ulcerosa, la inflamación se limita al revestimiento del colon, mientras que en la enfermedad de Crohnla inflamación puede afectar segmentariamente a cualquier parte del tracto gastrointestinal a través de todo el grosor de la pared intestinal. Los síntomas de estas afecciones incluyen diarrea persistente, dolor abdominal, sangrado rectal, pérdida de peso y fatiga. Los medicamentos aprobados pueden no controlar adecuadamente los síntomas en muchos pacientes, y algunos desarrollan complicaciones que requieren la extirpación quirúrgica del colon y el recto. Entre las terapias aprobadas por la FDA para su uso en la EII de moderada a grave se encuentra el vedolizumab, un anticuerpo monoclonal inyectable inhibidor de la integrina a4ß7.
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Morphic Holding, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa se dedica a descubrir y desarrollar una cartera de productos terapéuticos potencialmente orales a base de pequeñas moléculas de integrina para el tratamiento de enfermedades crónicas graves, incluidas las enfermedades autoinmunes, cardiovasculares y metabólicas, la fibrosis y el cáncer. La plataforma tecnológica de integrinas mórficas de la empresa (plataforma MInT) ayuda a desarrollar productos candidatos diseñados para alcanzar la potencia, la alta selectividad y las propiedades farmacéuticas necesarias para su administración oral. La empresa está avanzando en su cartera de productos en desarrollo, incluido su principal candidato a producto, MORF-057, un inhibidor de la integrina a4b7-específico que afecta a la inflamación y se administra por vía oral, para su desarrollo clínico en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). También ha desarrollado inhibidores de la integrina específicos de avb6 para el tratamiento de enfermedades fibróticas, incluida la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras indicaciones adicionales.