Mountain Valley MD Holdings Inc. anuncia la finalización con éxito de su estudio farmacocinético preclínico -IM032- en perros beagle machos en el que se compara la dosificación intramuscular y subcutánea de Soluvec™ 1% con la administración oral de ivermectina de marca comercial. El ensayo canino preclínico fue realizado por una organización de investigación preclínica por contrato de terceros y los resultados de la prueba demostraron: Soluvec, administrado por vía IM y SC al mismo nivel de dosis (300 mg/kg) que el producto de referencia ivermectina oral, dio lugar a concentraciones plasmáticas máximas medias representadas por una Cmáx 2,6 y 1,6 veces mayor, respectivamente. La exposición sistémica media de Soluvec™ fue de media 6,8 y 7,0 veces mayor, respectivamente, para la administración IM y SC en comparación con la ivermectina oral, medida por el AUCLast (área bajo la curva desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible).

Tanto las formulaciones SC como IM de Soluvec™ se absorbieron rápidamente tras la dosificación y se mantuvieron más tiempo por encima del límite inferior de cuantificación en el estudio, en comparación con la ivermectina oral. La empresa está elaborando actualmente un manuscrito completo para su publicación y trabajando para completar el paquete reglamentario necesario para solicitar una reunión pre-IND con la FDA con el fin de discutir el uso de Soluvec™ para las indicaciones actuales de la ivermectina (es decir, para el tratamiento de infecciones parasitarias) bajo la vía 505(b)(2). La solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2) es una de las tres vías de aprobación de fármacos de la FDA y representa una estrategia reguladora atractiva al ayudar a evitar la duplicación innecesaria de estudios ya realizados sobre un fármaco previamente aprobado.

La empresa cree que la vía 505(b)(2) dará lugar a una ruta menos costosa y más rápida para la aprobación de Soluvec™ para las indicaciones actuales de la ivermectina en comparación con una vía de desarrollo tradicional, al tiempo que se crea un producto de ivermectina solubilizada que no utiliza disolventes orgánicos perjudiciales. La tecnología de solubilidad de MVMD aplicada al fármaco ivermectina es la única forma en el mundo que utiliza estrictamente excipientes actualmente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), lo que lo convierte en un candidato potencial para la inyección en humanos.