Myovant Sciences y Pfizer Inc. anunciaron la publicación en The Lancet de los resultados de los estudios de fase 3 SPIRIT 1 y SPIRIT 2 de la terapia combinada en investigación con relugolix una vez al día (relugolix 40 mg más estradiol 1,0 mg y acetato de noretindrona 0,5 mg) en más de 1.200 mujeres con dolor moderado a intenso asociado a la endometriosis. Como se informó anteriormente, ambos estudios alcanzaron sus criterios de valoración coprincipales al demostrar reducciones clínicamente significativas de la dismenorrea (dolor menstrual) y del dolor pélvico no menstrual en mujeres con endometriosis. Los estudios SPIRIT 1 y 2 cumplieron cada uno sus criterios de valoración coprincipales, ya que el 75% de las mujeres del grupo de terapia combinada con relugolix en ambos estudios lograron una reducción clínicamente significativa de la dismenorrea, en comparación con el 27% y el 30% de las mujeres de los grupos de placebo en la semana 24, respectivamente (ambos p < 0,0001).

Para el dolor pélvico no menstrual, la terapia combinada con relugolix logró una reducción clínicamente significativa en el 59% y el 66% de las mujeres, en comparación con el 40% y el 43% de las mujeres de los grupos de placebo (p < 0,0001). En SPIRIT 1, siete criterios de valoración secundarios clave, y en SPIRIT 2, seis criterios de valoración secundarios clave que comparaban la terapia combinada con relugolix con el placebo en la semana 24 alcanzaron significación estadística, incluyendo reducciones en la dispareunia y el uso de opioides. Además, más mujeres tratadas con los grupos de terapia combinada de relugolix estaban libres de opioides en la semana 24 en comparación con el placebo (86% y 82% frente a 76% y 66%, respectivamente).

En ambos estudios, la terapia combinada con relugolix se asoció a un perfil de seguridad generalmente bien tolerado, incluyendo una pérdida de densidad mineral ósea de < 1% en 24 semanas.