Nanobiotix S.A. ha anunciado nuevos datos clínicos de un estudio de fase 1 que evalúa el NBTXR3 activado por radioterapia para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). El estudio se está llevando a cabo como parte de una colaboración en curso entre Nanobiotix y el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas (MD Anderson) y los resultados se presentaron en la Conferencia Especial 2023 sobre Cáncer de Páncreas de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). El PDAC es una indicación asociada a un mal pronóstico y a un impacto creciente en la mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo.

Para más del 90% de los pacientes con enfermedad localmente avanzada no susceptible de cirugía (irresecable), existen pocas opciones de tratamiento con intención curativa. Por ello, la tasa de supervivencia global a 5 años de los pacientes con PDAC irresecable sigue siendo inferior al 5%. Estos pacientes presentan una necesidad urgente insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento que proporcionen un control local eficaz con perfiles de seguridad tolerables.

RESUMEN #B002: Estudio de fase 1 sobre la administración de NBTXR3 guiada por ultrasonidos endoscópicos y activada por radioterapia para el cáncer de páncreas localmente avanzado o al límite de la resección (CPPL o CPBR) Dado el mecanismo de acción universal, basado en la física, del radiopotenciador potencial de primera clase NBTXR3, los prometedores primeros indicios de seguridad y eficacia en varias otras indicaciones tumorales, y la urgente necesidad de mejores opciones de tratamiento para controlar la enfermedad local en pacientes con cáncer de páncreas, el MD Anderson y Nanobiotix se alinearon para evaluar el potencial del radiopotenciador en un estudio de fase 1. Este estudio de fase 1 se diseñó con dos partes: La parte de búsqueda de dosis con 1 paciente al nivel de dosis 1 (33% del volumen tumoral bruto) y 9 pacientes al nivel de dosis 2 (42% del volumen tumoral bruto) La parte de expansión a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) con 12 pacientes adicionales. El NBTXR3 se administró antes de la radioterapia (RT) mediante una inyección intratumoral guiada por ecografía endoscópica (USE).

Todos los pacientes recibieron dosis bajas de radiación de intensidad modulada (IMRT; 45 Gy) en 15 fracciones, y fueron seguidos hasta un año. Es importante destacar que todas las pacientes del estudio habían recibido previamente un ciclo de quimioterapia de 4 meses y no mostraban evidencias radiográficas de metástasis en el momento de la selección. La primera paciente en el nivel de dosis 1 y las 14 pacientes siguientes en el nivel de dosis 2 no tuvieron complicaciones en la inyección.

Un paciente en el nivel de dosis 2 tuvo 1 toxicidad limitante de la dosis relacionada con la RT (elevación de la función hepática de grado 3). Al corte de los datos, 13 pacientes eran evaluables para la eficacia. 11 pacientes tenían enfermedad estable (MS), 1 tenía enfermedad progresiva en la lesión inyectada y 1 tenía una respuesta patológica completa tras la cirugía.

En conjunto, estos resultados representan una tasa de control local de la enfermedad del 92,3% (12/13) y una mediana de supervivencia global de 21 meses en los pacientes evaluables. Cabe destacar que la paciente que logró una respuesta patológica completa entró en el estudio con un tumor irresecable.