Nanobiotix S.A. ha anunciado la finalización de la parte de escalada de dosis de un estudio de fase 1 que evalúa el potencial radiofortificante de primera clase NBTXR3 para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no pueden ser tratados mediante cirugía (NCT04505267) y que está siendo llevado a cabo por el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas como parte de una colaboración estratégica en curso con Nanobiotix. Aunque estos pacientes experimentan diferentes tipos de cáncer y cada uno se enfrenta a retos únicos, lo que comparten es una necesidad urgente de innovación terapéutica con la oportunidad de marcar la diferencia", afirmó Louis Kayitalire, director médico de Nanobiotix. La parte de ampliación de dosis completada del estudio 2020-0123 estableció la dosis de fase 2 recomendada tras determinar la viabilidad de la inyección y observar un perfil de seguridad favorable.

La parte de ampliación del estudio, en la que se siguen evaluando la seguridad y las primeras señales de eficacia, está en curso. El estudio 2020-0123 del MD Anderson (NCT04505267), es un estudio de fase 1 que evalúa la mejor dosis y observa los efectos adversos del NBTXR3 activado por radioterapia ("RT") para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico ("CPNM") que no puede tratarse con cirugía ("Inoperable"), y que ha reaparecido (" recidivante"), en pacientes que han sido tratados previamente con radioterapia definitiva y son susceptibles de una nueva irradiación. La parte de ampliación de dosis completada del estudio de fase 1 ("Estudio 2020-0123") está siendo llevada a cabo por The Universityof Texas MD Anderson Cancer Center ("MSCLC") como parte de una colaboración estratégica en curso con Nanobiotix".

La parte de escalada de dosis completada del estudio 2020-0123 (N CT04505267) es un estudio de fase 1 que evalúa La mejor dosis y observa los efectos adversos de NBT XR3 activado por radioterapia (RT") para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que no puede tratarse con cirugía (inoperable), y que ha reaparecido (recurrente"), en pacientes que ya han sido tratados con RT definitiva. Los objetivos primarios del estudio incluyen una evaluación de la seguridad de la re-irradiación en estos pacientes y la determinación de la dosis recomendada de fase 2 de activación de NBTXR3 mediante RT. La parte de evaluación de la seguridad de la re-irradiación y la parte de determinación de la dosis del estudio han finalizado.

Está en curso una parte de ampliación en la que se evalúan señales adicionales de seguridad, viabilidad, respuesta antitumoral y resultados en función del tiempo. El NBTXR3 activado por radioterapia se está evaluando en múltiples indicaciones de tumores sólidos como agente único o en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario anti-PD-1, incluido en NANORAY-312 un estudio global aleatorizado de fase III en cánceres de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados. En febrero de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concedió la designación reglamentaria Fast Track para la investigación del NBTXR3 activado por radioterapia, con o sin cetuximab, para el tratamiento de pacientes con HNSCC localmente avanzado que lo hayan padecido previamente y que sean aptos para una nueva irradiación, y se ha completado la parte de búsqueda de dosis del estudio.

La parte de ampliación de dosis del estudio de fase 2, diseñada para evaluar aún más la seguridad y las primeras señales de eficacia, está en curso.