NKGen Biotech Inc. ha anunciado que ha recibido una carta de no objeción del Ministerio de Sanidad de Canadá a su solicitud de ensayo clínico para un estudio de fase 1/2a destinado a evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia exploratoria de la terapia con células asesinas naturales ("NK") SNK01 para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada. SNK01 es un producto autólogo de células NK no modificadas genéticamente que tiene una citotoxicidad mejorada y una expresión de receptores activadores. La fase 1 es una evaluación de seguridad abierta para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para la fase 2 de SNK01.

Se espera que este ensayo aprobado de aproximadamente 36 pacientes con EA moderada comience en diciembre de 2023 con los primeros datos provisionales previstos para el tercer trimestre de 2024. El programa SNK01 de NKGen sigue mostrando avances positivos en la enfermedad de Alzheimer, como demuestran los resultados más recientes comunicados en la Reunión Anual de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer ("CTAD") en octubre de 2023. Los datos de un ensayo de fase 1, 3 + 3 de escalada de dosis de SNK01 en pacientes con EA, sugirieron que SNK01 fue bien tolerado, y pareció atravesar la barrera hematoencefálica para tener un efecto positivo sobre los agregados de proteínas cerebrales, así como sobre la neuroinflamación, sin que se observaran efectos adversos graves relacionados.

El 90% de los pacientes demostró una mejoría o mantuvo estable la función cognitiva según la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (?ADCOMS?) a las 11 semanas (una semana después de la última dosis).