NLS Pharmaceutics Ltd. anuncia una actualización provisional de su estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) para Quilience® (Mazindol ER) en el tratamiento de la narcolepsia. El estudio OLE ofrece a los pacientes que completan el ensayo de fase 2 aleatorizado y doble ciego (DB) de Quilience® la opción de recibir el fármaco candidato durante 6 meses adicionales como monoterapia en régimen abierto. De los 60 pacientes que completaron el ensayo de fase 2 aleatorizado y controlado, 52 pacientes (o el 87% de los que lo completaron) eligieron pasar al estudio OLE.

Somnolencia diurna excesiva: Para los pacientes tratados con Quilience® en el ensayo aleatorio de fase 2, la somnolencia diurna excesiva (EDS) basada en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) mejoró en 1,8 puntos adicionales en el estudio OLE al cuarto mes de tratamiento (tratamiento DB y OLE combinados). En ese momento, la puntuación media de la ESS de estos pacientes alcanzó los 9,2 puntos, y las puntuaciones más bajas denotan una mejora de la condición (mejora de la vigilia). Es importante destacar que las puntuaciones del ESS de 10 o menos se consideran puntuaciones típicas de los pacientes sin narcolepsia.

Como ampliación del periodo de tratamiento aleatorio de 4 semanas en el ensayo de fase 2, estos datos indican que la eficacia máxima para la SDE con Quilience® se alcanza aproximadamente a los 3 meses de tratamiento. En general, la puntuación media de estos pacientes disminuyó en aproximadamente 8,7 puntos desde sus niveles de referencia al inicio del ensayo aleatorio de fase 2 hasta el mes 3 en el OLE. En el caso de los pacientes que recibieron placebo en el ensayo aleatorio de fase 2 y que pasaron a recibir Quilience® en el estudio OLE, las puntuaciones de EDS descendieron a niveles comparables a los de los tratados con Quilience® en el ensayo aleatorio en la semana 4. Este efecto se mantuvo hasta el mes 3 en el estudio OLE, con puntuaciones de EDS justo por encima del rango "normal".

Episodios semanales de cataplexia: Para los pacientes diagnosticados de cataplejía y tratados con Quilience® en el ensayo aleatorio de fase 2, el número medio de episodios semanales de cataplejía fue de aproximadamente 8 al final del periodo de 4 semanas de DB, lo que supone un descenso con respecto al nivel de referencia de aproximadamente 17,5 al comienzo del ensayo. Durante el estudio OLE, la media de episodios semanales de cataplexia para estos pacientes descendió a 2,1, y se mantuvo relativamente estable en el rango de 2 a 4 hasta la semana 12. Para los pacientes con cataplexia que recibieron placebo en el ensayo de fase 2 de DB, el número medio de episodios semanales de cataplexia fue de aproximadamente 10,9 al final del periodo de doble ciego de 4 semanas.

Durante el estudio OLE, estos pacientes, al ser tratados con Quilience®, pudieron alcanzar a los pacientes tratados previamente, logrando una media de episodios semanales de cataplexia de 2,7 a las 8 semanas de tratamiento. Este efecto favorable se mantuvo para estos pacientes en el rango de 2-5 episodios por semana hasta la semana 12.