Nova Mentis Life Science Corp. anunció que ha recibido una exención en virtud de la Sección 56 de la Ley de Drogas y Sustancias Controladas que permite a la empresa proceder con el primer ensayo clínico de Fase IIA que evalúa la terapia repetitiva de microdosis orales de psilocibina para el síndrome X frágil (FXS), la principal causa genética del trastorno del espectro autista (TEA). Una exención de la Sección 56 permite a un profesional médico autorizado recetar determinadas sustancias controladas
sin consecuencias legales, con el fin de tratar mejor a las personas con afecciones que, de otro modo, serían resistentes al tratamiento. KGK Science y NOVA se han asociado para llevar a cabo un primer ensayo clínico pionero para investigar los efectos de microdosis de psilocibina en los síntomas cognitivos y conductuales asociados al FXS. Los resultados del estudio, abierto y con 10 participantes, se utilizarán para apoyar el programa de desarrollo de fármacos de NOVA bajo la designación de medicamento huérfano de la FDA, que recibió a finales de 2021. El ensayo será dirigido por KGK Science y se espera que los esfuerzos de reclutamiento comiencen a finales del primer trimestre de 2023. El ensayo clínico recibió una Carta de No Objeción de Health Canada en diciembre de 2022 y es uno de los primeros estudios aprobados que permitirá a los participantes llevarse el fármaco a casa para dosificarlo en días alternos. Nova Mentis ha completado la producción de cápsulas de microdosis de psilocibina sintética de 1,5 mg de grado farmacéutico cGMP que se utilizarán para avanzar en los pasos necesarios de investigación y desarrollo necesarios para la aprobación regulatoria exitosa del fármaco y su futura comercialización.