Nova Mentis Life Science Corp. anunció que la empresa ha recibido una Carta de No Objeción de Health Canada, que permite a NOVA proceder con el primer ensayo clínico de fase II A de la historia que evalúa la terapia con microdosis orales repetitivas de psilocibina para el síndrome del cromosoma X frágil (FXS), la principal causa genética del trastorno del espectro autista (TEA). Los resultados del estudio, abierto y con 10 participantes, se utilizarán para apoyar el programa de desarrollo del fármaco de NOVA bajo la designación de medicamento huérfano de la FDA, que recibió a finales de 2021.

El ensayo será dirigido por KGK Science, socio de la organización de investigación clínica (CRO) de NOVA, y se espera que los esfuerzos de reclutamiento comiencen en el primer trimestre de 2023. En septiembre, NOVA completó la producción de cápsulas de microdosis de psilocibina sintética de 1,5 mg de grado farmacéutico y cGMP que se utilizarán en el estudio mientras la Compañía avanza en los pasos necesarios de investigación y desarrollo requeridos para la aprobación regulatoria exitosa del fármaco y su futura comercialización. Los resultados de la investigación preclínica de NOVA, que se publicaron recientemente en una revista científica internacional, mostraron que una formulación de baja microdosis del fármaco psilocibina de la Compañía modulaba significativamente los defectos conductuales y cognitivos en un modelo genético de FXS.