Nova Mentis Life Science Corp. anuncia que la empresa ha producido cápsulas de microdosis de psilocibina de 1,5 mg. Estas cápsulas se produjeron de acuerdo con los procesos de fabricación definidos y las especificaciones del producto, tal como se indica en las directrices publicadas sobre química, fabricación y controles (CMC). NOVA tiene en sus manos un paquete completo de CMC que se utilizará en apoyo de una solicitud de ensayo clínico de fase 2A de microdosis de psilocibina para el síndrome X frágil (FXS). El paquete que se presentará a Health Canada para su revisión incluye Expediente del proceso de fabricación de fase 2 para el ingrediente farmacéutico activo (API) de la psilocibina. Registros de fabricación de lotes de producto terminado que confirmen que el lote final de cápsulas ha sido producido
. Parámetros de disolución de la cápsula de psilocibina que cumplan los requisitos reglamentarios. NOVA y KGK, su organización de investigación clínica (CRO) asociada, están ultimando la solicitud de ensayo clínico que se presentará a Health Canada para la aprobación de un estudio de fase 2A que evalúa la terapia de microdosis de psilocibina para el FXS, la principal causa genética del TEA.