Novartis ha anunciado que el Tribunal de Apelación del Circuito Federal de EE.UU. (CAFC) ha emitido una nueva decisión negativa sobre la validez de la patente estadounidense nº 9.187.405, que cubre un régimen de dosificación para Gilenya. Novartis tiene previsto presentar una petición para que se revise esta decisión.

En agosto de 2020, el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito de Delaware emitió una decisión favorable en el litigio de la patente de Gilenya y se concedió una orden judicial permanente contra HEC Pharma hasta la expiración de la patente ‘405 en diciembre de 2027 (incluyendo la exclusividad pediátrica). HEC Pharma era el único solicitante de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) que seguía impugnando esta patente. En enero de 2022, un panel de tres jueces de la CAFC emitió una decisión que confirmaba la validez de la patente del régimen de dosificación.

HEC presentó una petición de nueva audiencia ante la CAFC, que emitió una decisión de un panel modificado que revocaba su decisión anterior y que ahora consideraba la patente inválida. Novartis tiene la intención de defender enérgicamente la validez de la patente y está considerando todas las opciones disponibles, incluyendo los planes actuales para solicitar la revisión de esta decisión por el CAFC en pleno, un proceso que puede llevar varios meses.