Novavax, Inc. ha anunciado que la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada (NVX-CoV2373) ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de la finalización de la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad o más para las que una vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente de ARNm autorizada por la FDA no es accesible o clínicamente apropiada, y a personas de 18 años de edad o más que eligen recibir la Vacuna COVID-19 Adyuvada de Novavax porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19. La decisión de la FDA sobre la EUA se basó en los datos del ensayo clínico de fase 3 Prevent-19 y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. En el ensayo de fase 3, se administró una única dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada, a participantes adultos sanos de 18 años o más, aproximadamente ocho u 11 meses después de su serie primaria.

Tras la dosis de refuerzo, los niveles de anticuerpos aumentaron significativamente en relación con los niveles previos al refuerzo, superando los niveles asociados a la protección en los ensayos de fase 3. Los anticuerpos neutralizantes también aumentaron entre 34 y 27 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo cuando se reforzaron a los ocho u 11 meses. En el ensayo COV-BOOST, la vacuna COVID-19 adyuvada de Novavax aumentó los títulos de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis tras la dosis inicial con otra vacuna COVID-19 autorizada (refuerzo heterólogo).

En el ensayo, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, a menudo observada con el aumento de la inmunogenicidad.

Entre los participantes de 18 años o más, las reacciones adversas solicitadas tras la administración de una dosis de refuerzo de la Vacuna Novavax COVID-19, Adyuvada fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (81,1%), fatiga/malestar (63,4%), dolor muscular (63,0%), dolor de cabeza (52,9%), dolor articular (30,3%), náuseas/vómitos (14,7%), hinchazón en el lugar de la inyección (8,4%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (6,3%) y fiebre (6,3%). El siguiente paso para la vacuna es una recomendación política para su uso como primer refuerzo por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax, con adyuvante, están disponibles para su uso en EE.UU. a la espera de este último paso y pueden localizarse en Vaccines.gov.

La vacuna de Novavax también está disponible para su uso como refuerzo en adultos de 18 años o más en la Unión Europea, Japón, Australia, Nueva Zelanda, Suiza e Israel. Además, varios países tienen recomendaciones políticas que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga. En los Estados Unidos, la FDA concedió la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos de 18 años o más en julio y para adolescentes de 12 a 17 años en agosto.

Tras estas EUA, los CDC recomendaron el uso de la vacuna como serie primaria para ambos grupos de edad. Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) bajo el contrato número MCDC2011-001. Uso de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada en los EE.UU. La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), pero ha sido autorizada para su uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) como serie primaria individuos de 12 años de edad y mayores.

La vacuna COVID-19 de Novavax, con adyuvante, también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la finalización de la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a individuos de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente de ARNm autorizada por la FDA no es accesible o clínicamente apropiada, y a individuos de 18 años de edad y mayores que eligen recibir la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada porque de otra manera no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna COVID-19. El uso de emergencia de este producto sólo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.