Novavax, Inc. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización condicional de comercialización ampliada (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. La aprobación sigue a la recomendación positiva realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento el 23 de junio de 2022. La autorización se basó en los datos de la ampliación pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo pivotal de fase 3 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos, para evaluar la seguridad, la efectividad (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid.

En el ensayo, Nuvaxovid alcanzó su criterio de valoración primario de eficacia y demostró una eficacia clínica global del 80% en un momento en el que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 que circulaba predominantemente en los EE.UU. Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna era generalmente bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis.

Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a < 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a < 18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte del estudio controlada por placebo.

La CE concedió la CMA para Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años o más en diciembre de 2021. Además de la CMA ampliada de la CE, la India ha concedido la autorización de uso de emergencia en la población de 12 a 17 años. Autorización en los EE.UU: El uso del NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado en los Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.