Novavax, Inc. y Serum Institute of India solicitan la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Novavax en Sudáfrica
10 de enero 2022 a las 14:39
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Novavax, Inc. y Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) anunciaron la presentación de una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes. (SII) han anunciado la presentación ante la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) de una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M. Si se autoriza, la vacuna (conocida como NVX-CoV2373) será fabricada y comercializada por SII en Sudáfrica bajo la marca Covovax. La presentación para la evaluación reglamentaria por parte de SAHPRA de NVX-CoV2373 incluye datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase 3: PREVENT-19, en el que se inscribieron aproximadamente 30.000 participantes en los Estados Unidos y México y que se publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM); y un ensayo con casi 15.000 participantes en el Reino Unido que también se publicó en el NEJM. En ambos ensayos, la vacuna demostró una gran eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos y se equilibraron entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia de muy común =1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar. Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que se distribuya la vacuna.
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Novavax, Inc. es una empresa biotecnológica que descubre, desarrolla y comercializa vacunas para prevenir enfermedades infecciosas graves. La empresa ofrece una plataforma de vacunas diferenciada que combina un enfoque de proteínas recombinantes, tecnología avanzada de nanopartículas y su adyuvante patentado Matrix-M para potenciar la respuesta inmunitaria. Tiene un programa comercial, de vacunas para prevenir la COVID-19, que incluye la vacuna Nuvaxovid prototipo contra la COVID-19 (NVX-CoV2373 o vacuna prototipo) y la vacuna Nuvaxovid actualizada contra la COVID-19 (NVX-CoV2601 o vacuna actualizada) (colectivamente, Vacuna contra la COVID-19). La Compañía está avanzando en el desarrollo de otras vacunas candidatas, incluyendo su vacuna COVID19-Combinación de Gripe (CIC) candidata y otras vacunas candidatas adicionales. Su Vacuna COVID-19 y sus otras vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de la empresa, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular niveles más altos de anticuerpos funcionales e inducir una respuesta inmunitaria celular.