NOVO NORDISK A/S Una persona también experimentó hipoglucemia en 2023 después de inyectarse una versión compuesta de Ozempic, dijo la organización, que representa a 55 centros regionales de envenenamiento en todo el país y trabaja con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para identificar los riesgos para la salud pública.
El Ozempic y otros medicamentos similares para la diabetes se han utilizado cada vez más fuera de la etiqueta para la pérdida de peso. La explosiva demanda de Ozempic y otros medicamentos aprobados para la pérdida de peso, como Zepbound de Eli Lilly y Wegovy de Novo, ha alimentado un floreciente mercado mundial de versiones falsificadas.
Las autoridades sanitarias austriacas y libanesas informaron el año pasado de que varias personas habían sufrido ataques de hipoglucemia tras tomar presuntos Ozempic falsos, algunas de las cuales fueron hospitalizadas.
El regulador sanitario austriaco dijo que los productos probablemente contenían insulina en lugar del ingrediente activo real de Ozempic, la semaglutida. El regulador belga de medicamentos confirmó que algunos Ozempic falsificados incautados en ese país contenían insulina.
America's Poison Centers, antes conocida como Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamientos, dijo que los tres casos estadounidenses de presunto Ozempic falso fueron notificados por el mismo centro regional de control de envenenamientos, y que la FDA estaba investigando, sin dar más detalles.
La FDA dijo que había recibido informes de acontecimientos adversos después de que los pacientes tomaran productos de semaglutida tanto compuestos como falsificados, pero que no suele hacer comentarios sobre las investigaciones en curso. La semaglutida es también el principio activo de Wegovy.
Novo Nordisk dijo que no conocía los detalles de estos casos porque fueron comunicados directamente a los centros toxicológicos.
En diciembre, la FDA dijo que se había incautado de "miles de unidades" de Ozempic falsificado en una investigación que estaba en curso, pero en ese momento no informó de casos en los que las personas hubieran resultado gravemente dañadas por los medicamentos.
Los Centros de Toxicología de Estados Unidos recibieron el año pasado 3.316 informes de personas que tomaban versiones de Ozempic, más del doble que el año anterior, dijo la directora clínica Kaitlyn Brown.
La mayoría eran quejas no graves de síntomas conocidos como efectos secundarios del fármaco, como náuseas y vómitos que no requirieron hospitalización. Sesenta y seis de esos informes estaban relacionados con la hipoglucemia, y casi todos ellos parecían haber utilizado Ozempic de marca, dijo Brown.
Brown añadió que la mayoría de los pacientes que experimentaron hipoglucemia acudieron al hospital para recibir tratamiento.
Novo Nordisk enumera la hipoglucemia como un posible efecto secundario del Ozempic. Ese riesgo aumenta en los pacientes diabéticos que utilizan el fármaco junto con insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre, dice su etiqueta. Los síntomas incluyen dolores de cabeza o mareos y pueden progresar a una pérdida de conciencia o convulsiones.
Los Centros de Toxicología de Estados Unidos declinaron decir cómo se identificaron los tres casos de falsificación de semaglutida. Los centros regionales del grupo reciben a veces esa información de los proveedores médicos que tratan a los pacientes y obtienen muestras del medicamento, dijo Brown.
Mientras que los medicamentos falsificados no suelen contener nada de la medicación anunciada, los medicamentos compuestos son medicamentos hechos a medida que se basan en los mismos ingredientes que los medicamentos de marca. Pueden ser producidos legalmente por farmacias autorizadas en EE.UU. cuando la versión de marca del medicamento escasea.
Los medicamentos compuestos suelen ser menos caros, pero también están sujetos a un menor escrutinio normativo.
Novo Nordisk informó a finales del año pasado de que había detectado que algunas muestras de semaglutida compuesta presentaban una impureza de hasta el 33%. (Reportaje de Patrick Wingrove; Edición de Michele Gershberg, Bill Berkrot y Chizu Nomiyama)
