NRx Pharmaceuticals, Inc. Inicia un ensayo de fase 3 para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar con suicidalidad aguda - Primer centro clínico contratado
03 de enero 2023 a las 12:47
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NRx Pharmaceuticals, Inc. anunció que se ha contratado su primer centro de ensayos clínicos (y se esperan otros en un futuro próximo) y que la primera dosificación de pacientes está prevista para principios de 2023. Este ensayo clínico de fase 3 del NRX-101 es para el tratamiento de la depresión bipolar grave con ideación y comportamiento suicidas agudos ("SBD-ASIB"), una afección letal que actualmente se cobra la vida de miles de estadounidenses cada año. El NRX-101 es el primer medicamento en investigación dirigido a esta afección, para la que el único tratamiento aprobado actualmente es la terapia electroconvulsiva.
Basándose en la eficacia preliminar demostrada en el ensayo de fase 2 STABIL-B1 de la Sociedad, la FDA concedió la Designación de Terapia Innovadora al NRX-101 en 2018. La Compañía recibió posteriormente un acuerdo de la FDA para el ensayo de Fase 3 bajo una Evaluación de Protocolo Especial que indicaba que en base a la información presentada [la FDA] está de acuerdo en que el diseño y el análisis planificado del estudio abordan adecuadamente los objetivos necesarios para apoyar una presentación regulatoria. Para reforzar el cumplimiento, la Compañía está utilizando la supervisión electrónica del cumplimiento.
Además, la Compañía realizará una confirmación interna independiente de los índices de depresión y suicidalidad, como se hizo en el ensayo STABIL-B. En ese ensayo previo, estos métodos permitieron un alto cumplimiento de la medicación del estudio y una alta concordancia entre las calificaciones psicométricas constatadas en los centros de estudio y las confirmadas por el equipo de calificadores psicométricos de la Compañía. A mediados de enero de 2023 está prevista una reunión de tipo B con la División de Psiquiatría de la FDA.
El propósito de esta reunión es alinearse sobre la estrategia de registro del NRX-101 en la indicación inicial para el tratamiento de adultos con SBP-ASIB.
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NRX Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa está desarrollando terapias basadas en su plataforma de N-metil-D-aspartato (NMDA) para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, en concreto la depresión bipolar suicida, el dolor crónico y el trastorno por estrés postraumático (TEPT). La empresa cuenta con dos compuestos principales, el NRX-100, una presentación patentada de ketamina, y el NRX-101, una combinación de dosis fijas de D-cicloserina (DCS) y lurasidona. La empresa está desarrollando el NRX-101, una terapia en investigación designada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la depresión bipolar resistente al tratamiento del suicidio y el dolor crónico. El NRX-101 es un medicamento combinado NMDA/5-HT2A diseñado para tratar tanto la depresión como la ideación suicida, que consiste en una combinación oral de dosis fija de DCS y lurasidona. Su NRX-100 es ketamina racémica, que es un anestésico genérico. La empresa también está inmersa en el desarrollo de su nuevo producto, el NRX-102.
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