NRx Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la empresa ha logrado el bloqueo de datos en su estudio de fase 2b/3 sobre la depresión bipolar suicida resistente al tratamiento con NRX-101. Con el data-lock, tal y como se pronosticó en la llamada de ganancias de la semana pasada, el conjunto completo de datos pasó a análisis estadístico; la publicación de datos de primera línea se espera para abril de 2024. Con los datos positivos de este estudio y los comentarios de la FDA, NRx se convierte en elegible para recibir el saldo de su primer hito (4 millones de dólares adicionales) de los socios Alvogen Inc. y Lotus Pharmaceuticals, Inc. (1745.TW). Estos socios serían entonces responsables de todos los costes futuros de desarrollo en esta indicación. NRx está entonces preparada para recibir 320 millones de dólares en más hitos junto con royalties de mediados de la década sobre las Ventas Netas. La FDA ha concedido al NRX-101 la Designación de Terapia Innovadora, la Designación de Vía Rápida, una Carta de Apoyo a los Biomarcadores y un Acuerdo de Protocolo Especial para el tratamiento de la Depresión B bipolar suicida resistente al tratamiento. Es el único medicamento oral que ha demostrado tanto una reducción de los síntomas de depresión como de la ideación suicida en pacientes con depresión bipolar, una enfermedad letal que se cobra la vida de uno de cada cinco que la padecen. El anterior ensayo STABIL-B, (Ref. STABIL-B) dio lugar a la concesión de la Designación de Terapia Innovadora para el uso del NRX-101 después de la ketamina en pacientes hospitalizados con Depresión Bipolar Severa e Ideación Suicida Aguda y NRx recibió la autorización de la FDA para llevar a cabo un ensayo de fase III al respecto en virtud del Acuerdo de Protocolo Especial. La FDA sugirió entonces que la empresa explorara si el NRX-101 podría ser aplicable a la población mucho mayor de pacientes con suicidalidad subaguda que son atendidos en el ámbito ambulatorio de forma crónica. El propósito de este ensayo era determinar si podía detectarse una señal que respaldara una indicación mucho más amplia del NRX-101. El éxito de los datos a este respecto ampliaría el mercado potencial del NRX-101 de varios cientos de miles de pacientes al año a varios millones de pacientes al año.
El ensayo de fase 2b/3 es un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y doble ciego que compara el NRX-101 con la lurasidona durante seis semanas. El investigador principal es el Prof. Andrew Nierenberg del Hospital General de Massachusetts de Harvard. El criterio de valoración primario de la eficacia es la reducción de la depresión medida con la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y el criterio de valoración secundario es la reducción de la ideación suicida medida con la Escala de Suicidalidad de Impresión Clínica Global (CGI-SS). Como se ha revelado anteriormente, el cumplimiento del tratamiento y la concordancia de las puntuaciones de los evaluadores locales con las de los evaluadores centrales superaron el 94%, muy por encima del estándar de la industria que se observa normalmente en los ensayos de SNC.