NRx Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha recibido la designación de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y de Vía Rápida de la FDA estadounidense para el NRX-101 en el tratamiento de las infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI) y la pielonefritis. La recepción de la designación QIDP confiere Revisión Prioritaria y, lo que es más importante, cinco años adicionales de exclusividad de datos a la ya sólida posición de la Propiedad Intelectual del NRX-101. La FDA también concedió al NRX-101 la designación de Vía Rápida para la ITUc, lo que permite además la presentación escalonada de la solicitud de nuevo fármaco de la empresa.

Además de las protecciones de mercado conferidas por la designación QIDP en EE.UU., NRx tiene protección de patente de composición de materia sobre el NRX-101 hasta al menos 2033 en todos los principales mercados mundiales. Los datos en los que se basó la aprobación QIDP de la FDA se han presentado para su publicación. Sobre la base de este avance, NRx busca socios con participación activa en urología, enfermedades infecciosas y/o salud de la mujer para la comercialización del NRX-101.

El ingrediente antibiótico activo del NRX-101 es la D-cicloserina (DCS) que se desarrolló como antibiótico en los años 50 y se utilizó en todo el mundo para el tratamiento de la tuberculosis. Cayó en desgracia con el desarrollo de la trimetoprima/sulfa y diversas penicilinas, cefalosporinas y tetraciclinas, en parte debido a los efectos sobre el SNC asociados al bloqueo inducido por la DCS del receptor NMDA del cerebro. En el curso de sus investigaciones sobre el SNC, NRx pharmaceuticals ha demostrado que pequeñas dosis de lurasidona contrarrestan esos efectos del SNC, proporcionando potencialmente una nueva vida terapéutica al DCS como antibiótico.

A lo largo de las décadas siguientes, el aumento de la resistencia a los antibióticos ha hecho que los tratamientos estándar para la IU sean ineficaces en muchos casos y, en la actualidad, 3 millones de estadounidenses padecen IUc que requieren antibióticos cada vez más tóxicos, una terapia intravenosa cada vez más frecuente y una mayor necesidad de ingreso hospitalario. Debido a que el DCS tiene la propiedad única de estar altamente concentrado, sin metabolizar, en la orina con la administración oral, la Compañía cree, y la literatura previa ha sugerido que el DCS puede tratar eficazmente, y por lo tanto ayudar a prevenir, la necesidad de tratamiento intravenoso y hospitalario de la ITUc. Además, dado que el DCS se absorbe y excreta rápidamente en la orina, la empresa es optimista en cuanto a que el NRX-101 tendrá una tendencia mínima a alterar el microbioma del intestino, lo que puede provocar una infección secundaria por Clostridium difficile. La colitis asociada a C. La colitis asociada al C. difficile duplica la mortalidad hospitalaria y cuesta al sistema sanitario estadounidense hasta 1.600 millones de dólares cada año. Además, el NRX-101 no tiene ninguna asociación conocida con el C. difficile ni con la fibrosis pulmonar, una enfermedad rara y letal que se ha asociado a los antibióticos macrólidos (familia de las tetraciclinas).