NRx Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que el 74º y último paciente evaluable ha completado su visita del día 42 en su estudio de fase 2b/3 de NRX-101, la combinación patentada por la empresa del antagonista NMDA D-cicloserina y lurasidona, en la depresión bipolar suicida resistente al tratamiento. Se está limpiando, finalizando y bloqueando la base de datos; a continuación se llevará a cabo el análisis estadístico y poco después se publicarán los datos de primera línea. Como se ha revelado anteriormente, los datos positivos de este ensayo desencadenan un pago por hito por parte de Alvogen.

A partir de ese momento, Alvogen se hará cargo de los costes posteriores de desarrollo y comercialización de este programa. La FDA ha concedido al NRX-101 la designación de terapia innovadora, la designación de vía rápida, una carta de apoyo para biomarcadores y un acuerdo de protocolo especial para el tratamiento de la depresión bipolar suicida. Es el único medicamento oral que ha demostrado reducir la ideación suicida en pacientes con depresión bipolar, una enfermedad letal que se cobra la vida de uno de cada cinco que la padecen.

El ensayo de fase 2b/3 es un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y doble ciego que compara el NRX-101 con la lurasidona durante seis semanas. El investigador principal es el Prof. Andrew Nierenberg del Hospital General de Massachusetts de Harvard. El criterio primario de valoración de la eficacia es la reducción de la depresión medida con la escala MADRS y el criterio secundario de valoración es la reducción de la ideación suicida medida con la Escala de Suicidalidad de Impresión Clínica Global (CGI-SS).

Como se ha revelado anteriormente, el cumplimiento del tratamiento y la concordancia de las puntuaciones de los evaluadores locales con las de los evaluadores centrales superaron el 94%, muy por encima del estándar de la industria que se observa normalmente en los ensayos del SNC.