NRx Pharmaceuticals, Inc. anunció una mayor alineación con la División de Anestesiología, Medicina de la Adicción y Medicina del Dolor de la FDA en relación con el desarrollo del NRX-101 para el tratamiento del Dolor Crónico. La comunicación adoptó la forma de una carta "Study May Proceed", por la que se autoriza a NRx a proceder a la apertura de un estudio farmacocinético en el marco del expediente de nuevo fármaco en investigación recientemente establecido para el tratamiento del dolor crónico. Se trata de una carta formal que generalmente sigue a la autorización de un IND y describe los requisitos no clínicos y clínicos sugeridos por la división de revisión.

Los requisitos preclínicos identificados por la FDA para esta nueva indicación son coherentes con los requisitos preclínicos ya aplicados identificados previamente por la División de Productos Psiquiátricos para el uso del NRX-101 en el tratamiento de la Depresión Bipolar, aunque la duración de algunos estudios no clínicos se ampliará para la mayor duración prevista del tratamiento asociada al Dolor Crónico. La FDA aconsejó a NRx que se centrara en un tipo específico de dolor en sus ensayos de registro iniciales, lo que es coherente con el plan de NRx de intentar replicar el beneficio clínicamente significativo identificado previamente en asociación con el tratamiento del dolor lumbar, que también es el objeto del ensayo financiado por el Departamento de Defensa recientemente finalizado. Con esta alineación en marcha y con el inventario actual de NRX-101 fabricado a mano para su uso en ensayos clínicos, la empresa espera ahora los resultados del ensayo ya finalizado financiado por el Departamento de Defensa de D-cicloserina frente a D-cicloserina frente a placebo.

placebo (www.clinicaltrials.gov NCT03535688) para confirmar la señal de eficacia y el intervalo de dosificación identificados previamente.