NRx Pharmaceuticals, Inc. anunció la finalización de la inscripción en su estudio de fase 2b/3 de NRX-101, la combinación patentada por la empresa del antagonista NMDA D-cicloserina y lurasidona, en la depresión bipolar suicida resistente al tratamiento. La inscripción de 74 pacientes superó el objetivo original de 70 pacientes, con el fin de aumentar la potencia estadística del estudio. Tal y como se divulgó anteriormente, los datos positivos de este ensayo desencadenan un pago por hitos por parte de Alvogen.

A partir de ese momento, Alvogen se hará cargo de los costes posteriores de desarrollo y comercialización de este programa. En el ensayo de fase 2b/3 participaron 74 pacientes con depresión bipolar suicida. Se trata de un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y doble ciego que compara el NRX-101 con la lurasidona durante seis semanas.

El investigador principal es el Prof. Andrew Nierenberg del Hospital General de Massachusetts de Harvard. El criterio de valoración primario de la eficacia es la reducción de la depresión medida con la escala MADRS y el criterio de valoración secundario es la reducción de la ideación suicida medida con la Escala de Suicidalidad de Impresión Clínica Global (CGI-SS). Como se ha revelado anteriormente, el cumplimiento del tratamiento y la concordancia de las puntuaciones de los evaluadores locales con las de los evaluadores centrales superaron el 94%, muy por encima del estándar de la industria que se observa normalmente en los ensayos del SNC.