NRx Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha firmado un acuerdo de intercambio de datos con la dirección del estudio de un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de 156 pacientes hospitalizados por Suicidalidad Aguda y Depresión en 7 hospitales públicos franceses. Este ensayo, realizado según las Buenas Prácticas Clínicas Internacionales y las normas de Helsinki, demostró una reducción drástica y estadísticamente significativa de la ideación suicida y la depresión (P < 0,0001) entre los pacientes aleatorizados a la ketamina racémica intravenosa, en comparación con los aleatorizados al placebo. El ensayo alcanzó su criterio de valoración primario para todos los pacientes y demostró el mayor efecto entre el subgrupo con depresión bipolar (84% frente a 28% de remisión, fármaco frente a

placebo; p < 0,0001; Odds ratio 14). Los datos de primera línea de este ensayo se publicaron en el British Medical Journal y están previstos informes de datos adicionales. La eficacia demostrada confirma ensayos anteriores de menor envergadura realizados en Estados Unidos y otros países. Como se ha revelado anteriormente, NRx se reunió con la FDA en enero de 2023, momento en el que la FDA solicitó datos aleatorizados y controlados con placebo en apoyo de la ketamina intravenosa para la suicidalidad aguda en el ámbito hospitalario.

Este tipo de ensayos son extraordinariamente complejos de organizar y suelen requerir el apoyo del Gobierno. En este caso, NRx se dirigió a la Fondation FundaMental, dirigida por la Prof. Marion Leboyer, MD, PhD, que formó parte del Consejo Científico Asesor de NRx y facilitó el establecimiento del actual Acuerdo de Intercambio de Datos. En virtud de este acuerdo, NRx ha traducido el informe del estudio clínico, que se presentará a la FDA, y está convirtiendo los archivos electrónicos de datos a nivel de paciente en un formulario adecuado para su revisión por parte de la FDA. NRx tiene previsto reunirse con la FDA en los próximos meses para debatir una vía reglamentaria para el uso de la ketamina en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar e ideación y comportamiento suicida agudos.