Nyrada Inc. proporcionó una actualización sobre el progreso de su programa para reducir el colesterol. Como resultado de los retrasos en la fabricación del fármaco causados por los cierres relacionados con COVID en Shangai, China, ahora se espera que el estudio de fase I en humanos del Programa para reducir el colesterol de Nyrada comience durante la primera mitad de CY2023. El principal motivo del retraso fue la incapacidad de los empleados de la organización de fabricación por contrato (CMO) contratada por Nyrada para acceder a los lugares de los laboratorios mientras se mantenía el bloqueo prolongado.

Todavía se espera que los estudios preclínicos de seguridad y toxicología requeridos comiencen en el tercer trimestre de CY2022. La OCM ha realizado esfuerzos sustanciales para minimizar el impacto de los bloqueos relacionados con el COVID en los plazos de fabricación del medicamento, incluyendo el despliegue de personal y recursos adicionales en un intento de recuperar el tiempo perdido. El objetivo principal del estudio de fase I es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del candidato a fármaco de Nyrada.

Un criterio de valoración secundario evaluará los niveles de colesterol en sangre en cohortes tratadas durante 14 días con el fármaco candidato de Nyrada como indicación preliminar de la eficacia del fármaco en humanos. De forma satisfactoria, la Oficina Europea de Patentes ha concedido formalmente la patente de composición de la materia para los novedosos compuestos de la empresa que inhiben la PCSK9, lo que proporciona protección a la propiedad intelectual de Nyrada relacionada con su tecnología de inhibidores de la PCSK9 hasta el 16 de marzo de 2038. La patente fue concedida provisionalmente, como se anunció el 17 de mayo de 2022.

Nyrada tiene ahora protección de patente para los compuestos tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea.